Tramadol versus lidocaïne-infiltratie voor tonsillectomie
15 maart 2014 bijgewerkt door: Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Een vergelijkende studie van de effecten van pre-incisie-infiltratie van tramadol of lidocaïne op de ontstekingsreactie na tonsillectomie.
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van pre-incisionele peritonsillaire infiltratie van tramadol of lidocaïne zowel de ontstekingsreactie als de postoperatieve analgetische consumptie vermindert, zonder schadelijke effecten.
Daarom is de huidige studie ontworpen om de effecten van infiltratie van tramadol of lidocaïne op het postoperatieve acute-fase serumeiwit, C-reactief eiwit en analgetische consumptie na tonsillectomie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
EP
-
Al-Khobar, EP, Saoedi-Arabië, 31952
- Dammam University KFHU
-
Al-Khobar, EP, Saoedi-Arabië, 31952
- UD-KFHU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 6 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I & II voorschoolse kinderen van 2-6 jaar, die electieve tonsillectomie ondergaan met of zonder adenoïdectomie, onder algemene anesthesie. Indicaties voor tonsillectomie zijn chronische terugkerende tonsillitis of tonsillaire hypertrofie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica van tramadol of amide, epilepsie, of patiënten die cardiovasculaire, antihypertensiva, steroïden of ontstekingsremmende medicijnen gebruiken, patiënten met hart-, lever- of nieraandoeningen, of een onderliggende systemische ziekte of acute infectieuze processen zullen worden behandeld. uitgesloten van de studie. Alle operaties worden uitgevoerd, met behulp van een elektro-dissectietechniek, door dezelfde chirurg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De placebogroep (n=30) krijgt een submucosale infiltratie met 3 ml normale zoutoplossing (1,5 ml rond elke amandel), 3 minuten voor de chirurgische incisie.
|
1,5 ml rond elke amandel, 3 minuten voor de chirurgische incisie volgens de groepsbeschrijving
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lidocaïne
krijgt in totaal 2 mg.kg-1 van 2% lidocaïne HCl (Xylocaine, Astra-Zeneca,) in 3 ml normale zoutoplossing (1,5 ml rond elke amandel), 5 minuten vóór de chirurgische incisie.
|
1,5 ml rond elke amandel, 3 minuten voor de chirurgische incisie volgens de groepsbeschrijving
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Tramadol
(n=30) krijgt een submucosale infiltratie met 2 mg kg-1 tramadol in 3 ml normale zoutoplossing (1,5 ml rond elke amandel), 3 minuten voor de chirurgische incisie.
|
1,5 ml rond elke amandel, 3 minuten voor de chirurgische incisie volgens de groepsbeschrijving
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ontstekings- en stressreactie
Tijdsspanne: 24 uur
|
CRP Acute fase-eiwit
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
MBP HR
|
24 uur
|
|
pijn scoren
Tijdsspanne: 24 uur
|
VAS De tijd tot het eerste verzoek om analgesie en het aantal proefpersonen dat gedurende de eerste 12 uur meperidine kreeg, wordt geregistreerd.
|
24 uur
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
postoperatieve stridor, laryngospasme, cyanose, bloeding, toevallen, sedatie (vierpunts verbale beoordelingsscores (VRS): wakker, slaperig, wakker of diepe slaap); misselijkheid en braken (0: geen misselijkheid; 1: misselijkheid, geen braken; 2: misselijkheid en braken), ademhalingsdepressie (ademhalingsfrequentie 10) en desaturatie (92%), bij 0, 1, 2, 4, 6, 8, en 12 uur na de operatie.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: laila Telmesani, MD, UD
- Studie stoel: Hany A. Mowafi, MD, Associate professor
- Studie stoel: Alaa M. Khidr, MD, Assistant Consultant
- Studie stoel: Abdulhadi Al'Saflan, MD, Assistant Consultant
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #2012082
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .