Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tramadol versus lidokain infiltration for tonsillektomi

15. marts 2014 opdateret af: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

En sammenlignende undersøgelse af virkningerne af præ-incisionsinfiltration af tramadol eller lidokain på den inflammatoriske respons efter tonsillektomi.

Efterforskerne postulerer, at brugen af ​​pre-incision peritonsillar infiltration af tramadol eller lidocain reducerer både den inflammatoriske reaktion og postoperative analgetikaforbrug uden skadelige virkninger. Derfor er denne undersøgelse designet til at evaluere virkningerne af infiltration af tramadol eller lidocain på det postoperative akut-fase serumprotein, C-reaktivt protein og smertestillende forbrug efter tonsillektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • EP
      • Al-Khobar, EP, Saudi Arabien, 31952
        • Dammam University KFHU
      • Al-Khobar, EP, Saudi Arabien, 31952
        • UD-KFHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I & II førskolebørn i alderen 2-6 år, der gennemgår elektiv tonsillektomi med eller uden adenoidektomi, under generel anæstesi. Indikationer for tonsillektomi vil være kronisk tilbagevendende tonsillitis eller tonsillær hypertrofi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med allergi over for tramadol eller amid lokalbedøvelsesmidler, epilepsi eller tager kardiovaskulære, antihypertensiva, steroider eller antiinflammatoriske lægemidler, dem med hjerte-, lever- eller nyresygdomme eller underliggende systemiske sygdomme eller akutte infektionsprocesser vil blive udelukket fra undersøgelsen. Alle operationer vil blive udført ved hjælp af en elektrodissektionsteknik af den samme kirurg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebogruppen (n=30) vil modtage en submucosal infiltration med 3 ml normalt saltvand (1,5 ml omkring hver tonsil), 3 minutter før kirurgisk incision.
Medicin: peritonsillær infiltration
1,5 ml omkring hver tonsil, 3 minutter før kirurgisk snit i henhold til gruppebeskrivelse
Andre navne:
  • som i beskrivelsen
ACTIVE_COMPARATOR: lidokain
vil modtage i alt 2 mg.kg-1 2% lidocain HCl (Xylocaine, Astra-Zeneca,) i 3 mL normalt saltvand (1,5 ml omkring hver tonsil), 5 minutter før kirurgisk incision.
Medicin: peritonsillær infiltration
1,5 ml omkring hver tonsil, 3 minutter før kirurgisk snit i henhold til gruppebeskrivelse
Andre navne:
  • som i beskrivelsen
EKSPERIMENTEL: Tramadol
(n=30) vil modtage en submucosal infiltration med 2 mg kg-1 tramadol i 3 ml normalt saltvand (1,5 ml omkring hver tonsil), 3 minutter før kirurgisk incision.
Medicin: peritonsillær infiltration
1,5 ml omkring hver tonsil, 3 minutter før kirurgisk snit i henhold til gruppebeskrivelse
Andre navne:
  • som i beskrivelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inflammatorisk og stressrespons
Tidsramme: 24 timer
CRP Akutfaseprotein
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: 24 timer
MBP HR
24 timer
smertescore
Tidsramme: 24 timer
VAS Tiden til første anmodning om analgesi og antallet af forsøgspersoner, der får meperidin i løbet af de første 12 timer, vil blive registreret.
24 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
postoperativ stridor, laryngospasme, cyanose, blødning, krampeanfald, sedation (firepunkts verbal vurderingsscore (VRS): vågen, døsig, ophidsende eller dyb søvn); kvalme og opkastning (0: ingen kvalme; 1: kvalme ingen opkastning; 2: kvalme og opkastning), respirationsdepression (ventilationsfrekvens 10) og desaturation (92%), ved 0, 1, 2, 4, 6, 8, og 12 timer efter operationen.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: laila Telmesani, MD, UD
  • Studiestol: Hany A. Mowafi, MD, Associate Professor
  • Studiestol: Alaa M. Khidr, MD, Assistant Consultant
  • Studiestol: Abdulhadi Al'Saflan, MD, Assistant Consultant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2012

Først opslået (SKØN)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #2012082

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med peritonsillær infiltration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner