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Tramadol versus Lidocain-Infiltration für Tonsillektomie

15. März 2014 aktualisiert von: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Eine vergleichende Studie über die Auswirkungen einer präinzisionalen Infiltration von Tramadol oder Lidocain auf die Entzündungsreaktion nach einer Tonsillektomie.

Die Forscher postulieren, dass die Verwendung von Tramadol oder Lidocain vor der Inzision zur peritonsillären Infiltration sowohl die Entzündungsreaktion als auch den postoperativen Analgetikaverbrauch ohne schädliche Wirkungen verringert. Daher soll die vorliegende Studie die Auswirkungen der Infiltration von Tramadol oder Lidocain auf das postoperative Akutphasen-Serumprotein, das C-reaktive Protein und den Analgetikaverbrauch nach Tonsillektomie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • EP
      • Al-Khobar, EP, Saudi-Arabien, 31952
        • Dammam University KFHU
      • Al-Khobar, EP, Saudi-Arabien, 31952
        • UD-KFHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I & II Vorschulkinder im Alter von 2-6 Jahren, die sich einer elektiven Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie unter Vollnarkose unterziehen. Indikationen für eine Tonsillektomie sind chronisch rezidivierende Tonsillitis oder Tonsillenhypertrophie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Tramadol oder Amid-Lokalanästhetika, Epilepsie oder Einnahme von kardiovaskulären, blutdrucksenkenden, Steroiden oder entzündungshemmenden Medikamenten, Patienten mit Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder zugrunde liegenden systemischen Erkrankungen oder akuten Infektionsprozessen werden vom Studium ausgeschlossen. Alle Operationen werden unter Verwendung einer Elektrodissektionstechnik von demselben Chirurgen durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Placebo-Gruppe (n = 30) erhält 3 Minuten vor dem chirurgischen Einschnitt eine submuköse Infiltration mit 3 ml normaler Kochsalzlösung (1,5 ml um jede Mandel).
Arzneimittel: peritonsillare Infiltration
1,5 ml um jede Mandel, 3 Minuten vor der chirurgischen Inzision gemäß Gruppenbeschreibung
Andere Namen:
  • wie in beschreibung
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocain
erhält insgesamt 2 mg.kg-1 2% Lidocain-HCl (Xylocain, Astra-Zeneca) in 3 ml normaler Kochsalzlösung (1,5 ml um jede Mandel), 5 Minuten vor der chirurgischen Inzision.
Arzneimittel: peritonsillare Infiltration
1,5 ml um jede Mandel, 3 Minuten vor der chirurgischen Inzision gemäß Gruppenbeschreibung
Andere Namen:
  • wie in beschreibung
EXPERIMENTAL: Tramadol
(n=30) erhalten 3 Minuten vor der chirurgischen Inzision eine submuköse Infiltration mit 2 mg kg-1 Tramadol in 3 ml normaler Kochsalzlösung (1,5 ml um jede Mandel).
Arzneimittel: peritonsillare Infiltration
1,5 ml um jede Mandel, 3 Minuten vor der chirurgischen Inzision gemäß Gruppenbeschreibung
Andere Namen:
  • wie in beschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungs- und Stressreaktionen
Zeitfenster: 24 Stunden
CRP-Akutphasenprotein
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: 24 Stunden
MBP HR
24 Stunden
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden
VAS Die Zeit bis zum ersten Verlangen nach Analgesie und die Anzahl der Probanden, die Meperidin während der ersten 12 Stunden erhalten, werden aufgezeichnet.
24 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
postoperativer Stridor, Laryngospasmus, Zyanose, Blutungen, Krampfanfälle, Sedierung (Vier-Punkte-Verbal-Rating-Scores (VRS): wach, schläfrig, aufweckbar oder Tiefschlaf); Übelkeit und Erbrechen (0: keine Übelkeit; 1: Übelkeit, kein Erbrechen; 2: Übelkeit und Erbrechen), Atemdepression (Beatmungsfrequenz 10) und Entsättigung (92 %), bei 0, 1, 2, 4, 6, 8, und 12 h nach der Operation.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Ermittler

  • Hauptermittler: laila Telmesani, MD, UD
  • Studienstuhl: Hany A. Mowafi, MD, Associate Professor
  • Studienstuhl: Alaa M. Khidr, MD, Assistant Consultant
  • Studienstuhl: Abdulhadi Al'Saflan, MD, Assistant Consultant

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #2012082

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