Tramadol kontra lidokain infiltration för tonsillektomi
15 mars 2014 uppdaterad av: Imam Abdulrahman Bin Faisal University
En jämförande studie av effekterna av pre-incisionsinfiltration av tramadol eller lidokain på det inflammatoriska svaret efter tonsillektomi.
Utredarna postulerar att användningen av pre-incision peritonsillär infiltration av tramadol eller lidokain minskar både det inflammatoriska svaret och postoperativ smärtstillande konsumtion, utan skadliga effekter.
Därför är denna studie utformad för att utvärdera effekterna av infiltration av tramadol eller lidokain på det postoperativa akutfas-serumproteinet, C-reaktivt protein och smärtstillande konsumtion efter tonsillektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
EP
-
Al-Khobar, EP, Saudiarabien, 31952
- Dammam University KFHU
-
Al-Khobar, EP, Saudiarabien, 31952
- UD-KFHU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 6 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I & II förskolebarn i åldern 2-6 år, som genomgår elektiv tonsillektomi med eller utan adenoidektomi, under narkos. Indikationer för tonsillektomi kommer att vara kronisk återkommande tonsillit eller tonsillhypertrofi
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av allergi mot tramadol eller amid lokalanestetika, epilepsi, eller som tar kardiovaskulära, antihypertensiva, steroider eller antiinflammatoriska läkemedel, de med hjärt-, lever- eller njursjukdomar, eller någon underliggande systemisk sjukdom eller akuta infektionsprocesser kommer att vara utesluten från studien. Alla operationer kommer att utföras med en elektrodissektionsteknik av samma kirurg.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebogruppen (n=30) kommer att få en submukosal infiltration med 3 ml normal koksaltlösning (1,5 ml runt varje tonsill), 3 minuter före kirurgiskt snitt.
|
1,5 ml runt varje tonsill, 3 minuter före kirurgiskt snitt enligt gruppbeskrivning
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lidokain
kommer att få totalt 2 mg.kg-1 2% lidokain HCl (Xylocaine, Astra-Zeneca,) i 3 ml normal koksaltlösning (1,5 ml runt varje tonsill), 5 minuter före kirurgiskt snitt.
|
1,5 ml runt varje tonsill, 3 minuter före kirurgiskt snitt enligt gruppbeskrivning
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Tramadol
(n=30) kommer att få en submukosal infiltration med 2 mg kg-1 tramadol i 3 ml normal koksaltlösning (1,5 ml runt varje tonsill), 3 minuter före kirurgiskt snitt.
|
1,5 ml runt varje tonsill, 3 minuter före kirurgiskt snitt enligt gruppbeskrivning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
inflammatorisk och stressrespons
Tidsram: 24 timmar
|
CRP Akutfasprotein
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodynamiska förändringar
Tidsram: 24 timmar
|
MBP HR
|
24 timmar
|
|
smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar
|
VAS Tiden till första begäran om analgesi och antalet försökspersoner som får meperidin under de första 12 timmarna kommer att registreras.
|
24 timmar
|
|
Bieffekter
Tidsram: 24 timmar
|
postoperativ stridor, laryngospasm, cyanos, blödning, krampanfall, sedering (fyra poängs verbal värderingspoäng (VRS): vaken, dåsig, väckande eller djup sömn); illamående och kräkningar (0: inget illamående; 1: illamående inga kräkningar; 2: illamående och kräkningar), andningsdepression (ventilationsfrekvens 10) och desaturation (92%), vid 0, 1, 2, 4, 6, 8, och 12 timmar efter operationen.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: laila Telmesani, MD, UD
- Studiestol: Hany A. Mowafi, MD, Associate professor
- Studiestol: Alaa M. Khidr, MD, Assistant Consultant
- Studiestol: Abdulhadi Al'Saflan, MD, Assistant Consultant
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
13 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #2012082
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .