Tramadol versus lidokain infiltrasjon for tonsillektomi
15. mars 2014 oppdatert av: Imam Abdulrahman Bin Faisal University
En sammenlignende studie av effekten av pre-incisional infiltrasjon av tramadol eller lidokain på den inflammatoriske responsen etter tonsillektomi.
Etterforskerne postulerer at bruk av pre-incisional peritonsillar infiltrasjon av tramadol eller lidokain reduserer både den inflammatoriske responsen og postoperativ smertestillende forbruk, uten skadelige effekter.
Derfor er denne studien designet for å evaluere effekten av infiltrasjon av tramadol eller lidokain på det postoperative akutte-fase serumproteinet, C-reaktivt protein og smertestillende forbruk etter tonsillektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
EP
-
Al-Khobar, EP, Saudi-Arabia, 31952
- Dammam University KFHU
-
Al-Khobar, EP, Saudi-Arabia, 31952
- UD-KFHU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 6 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I & II førskolebarn i alderen 2-6 år, som gjennomgår elektiv tonsillektomi med eller uten adenoidektomi, under generell anestesi. Indikasjoner for tonsillektomi vil være kronisk tilbakevendende tonsillitt eller tonsillar hypertrofi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med allergi mot tramadol eller amid lokalbedøvelse, epilepsi, eller som tar kardiovaskulære, antihypertensiva, steroider eller antiinflammatoriske medisiner, de med hjerte-, lever- eller nyresykdommer, eller underliggende systemiske sykdommer eller akutte infeksjonsprosesser vil bli ekskludert fra studien. Alle operasjoner vil bli utført ved bruk av elektrodisseksjonsteknikk av samme kirurg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebogruppen (n=30) vil motta en submukosal infiltrasjon med 3 mL normal saltvann (1,5 ml rundt hver mandel), 3 minutter før kirurgisk snitt.
|
1,5 ml rundt hver mandel, 3 minutter før kirurgisk snitt i henhold til gruppebeskrivelse
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lidokain
vil motta totalt 2 mg.kg-1 av 2 % lidokain HCl (Xylocaine, Astra-Zeneca,) i 3 mL vanlig saltvann (1,5 ml rundt hver mandel), 5 minutter før kirurgisk snitt.
|
1,5 ml rundt hver mandel, 3 minutter før kirurgisk snitt i henhold til gruppebeskrivelse
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Tramadol
(n=30) vil motta en submukosal infiltrasjon med 2 mg kg-1 tramadol i 3 mL vanlig saltvann (1,5 ml rundt hver mandel), 3 minutter før kirurgisk snitt.
|
1,5 ml rundt hver mandel, 3 minutter før kirurgisk snitt i henhold til gruppebeskrivelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inflammatorisk og stressrespons
Tidsramme: 24 timer
|
CRP Akuttfaseprotein
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamiske endringer
Tidsramme: 24 timer
|
MBP HR
|
24 timer
|
|
smertescore
Tidsramme: 24 timer
|
VAS Tiden til første forespørsel om analgesi og antall forsøkspersoner som får meperidin i løpet av de første 12 timene vil bli registrert.
|
24 timer
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
postoperativ stridor, laryngospasme, cyanose, blødning, anfall, sedasjon (fire-punkts verbal vurderingsscore (VRS): våken, døsig, vekkende eller dyp søvn); kvalme og oppkast (0: ingen kvalme; 1: kvalme ingen brekninger; 2: kvalme og oppkast), respirasjonsdepresjon (ventilasjonsfrekvens 10) og desaturasjon (92%), ved 0, 1, 2, 4, 6, 8, og 12 timer etter operasjonen.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: laila Telmesani, MD, UD
- Studiestol: Hany A. Mowafi, MD, Associate professor
- Studiestol: Alaa M. Khidr, MD, Assistant Consultant
- Studiestol: Abdulhadi Al'Saflan, MD, Assistant Consultant
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
13. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #2012082
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .