Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania systemu NaviAid™ G-Eye

6 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Smart Medical Systems Ltd.
Celem tego badania jest porównanie dodatkowej wydajności diagnostycznej uzyskanej po przeprowadzeniu procedury NaviAid™ G-Eye z wydajnością diagnostyczną uzyskaną podczas standardowej kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolonoskopia jest złotym standardem w badaniach przesiewowych CRC, ponieważ umożliwia wykrycie i usunięcie polipów przednowotworowych w czasie rzeczywistym podczas badania. Powszechnie wiadomo, że zmiany chorobowe są pomijane podczas rutynowej kolonoskopii.5 Można wyszczególnić główne przyczyny braku polipów podczas kolonoskopii: polipy ukryte za fałdami, polipy zamaskowane topografią okrężnicy i naturalnymi fałdami, płytkie polipy, nieekranowane części jelita grubego. okrężnicy (z powodu niepełnej kolonoskopii) i ześlizgnięcia się endoskopu. System NaviAid™ G-Eye stanowi unikalną koncepcję, która przezwycięża wszystkie 5 elementów wymienionych powyżej, zapewniając całościowe rozwiązanie dwóch kluczowych wyzwań endoskopii, takich jak ograniczona wydajność wykrywania/leczenia i ograniczony zakres działania.

Endoskop G-Eye składa się ze standardowego endoskopu, z którym w części zginanej na stałe zintegrowany jest unikalny balon. NaviAid™ G-Eye może być używany do wykonywania kontrolowanego wycofywania i stabilizacji endoskopu.

Główną cechą kontrolowanej przez system NaviAid™ G-Eye techniki wycofywania endoskopu, przy umiarkowanie napełnionym balonie, jest rozszerzanie i rozciąganie światła jelita podczas wycofywania endoskopu.

Jest to wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, otwarte badanie mające na celu porównanie dodatkowej wydajności diagnostycznej uzyskanej dzięki wykonaniu procedury NaviAid™ G-Eye z wydajnością diagnostyczną uzyskaną podczas standardowej procedury kolonoskopii.

Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Grupa A, „Grupa badawcza” i Grupa B, „Grupa kontrolna”.

Grupa A: Pacjenci zostaną poddani pełnej standardowej kolonoskopii jako pierwszej procedurze. Bezpośrednio po standardowej kolonoskopii ten sam endoskopista wykona pełną procedurę NaviAid™ G-Eye.

Grupa B: Pacjenci zostaną poddani kompletnej procedurze NaviAid™ G-Eye jako pierwszej procedurze. Natychmiast po zabiegu NaviAid™ G-Eye, ten sam endoskopista wykona pełną standardową kolonoskopię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Netanya, Izrael, 42150
        • Laniado Hospital
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60318
        • St. Marienkrankenhaus Frankfurt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest poddawany kolonoskopii w celu badania przesiewowego, obserwacji w ramach obserwacji po poprzedniej polipektomii lub w celu wykonania diagnostyki;
  • Pacjent ma ponad 40 lat;
  • Pacjent musi zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę na zabieg.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmioty z chorobą zapalną jelit;
  • Osoby z osobistą historią zespołu polipowatości;
  • Osoby z podejrzeniem przewlekłego zwężenia potencjalnie wykluczające pełną kolonoskopię;
  • Pacjenci z zapaleniem uchyłków lub toksycznym rozszerzeniem okrężnicy;
  • Osoby z historią radioterapii jamy brzusznej lub miednicy;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania klinicznego.
  • Pacjenci rutynowo stosujący doustnie lub pozajelitowo leki przeciwzakrzepowe
  • Osoby z niedawnym (w ciągu ostatnich 3 wierzchołków) niedokrwieniem wieńcowym lub CVA (udar)
  • Każdy stan pacjenta uznany przez badacza za zbyt ryzykowny dla badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A-standardowa kolonoskopia, procedura G-Eye
Standardowa kolonoskopia, procedura G-Eye
Procedura: Kolonoskopia standardowa grupy A, następnie procedura NaviAid™ G-Eye
Standardowa kolonoskopia, procedura NaviAid™ G-Eye
Aktywny komparator: Procedura B-G-Eye, standardowa kolonoskopia
Procedura G-Eye, standardowa kolonoskopia
Procedura: Grupa B-NaviAid™ G-Eye, następnie standardowa kolonoskopia
Procedura G-Eye, standardowa kolonoskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania gruczolaka w procedurze NaviAid™ G-Eye w porównaniu ze standardowym wskaźnikiem wykrywania gruczolaka w kolonoskopii
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani w okresie badania (około 3 godzin), a obserwacja zostanie przeprowadzona w ciągu 48-72 godzin po zabiegu
Pacjenci będą obserwowani w okresie badania (około 3 godzin), a obserwacja zostanie przeprowadzona w ciągu 48-72 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smart Medical Systems Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Erwin Santo, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Główny śledczy: Beny Shpak, MD, Laniado Hospital
  • Główny śledczy: Yael Kopelman, MD, Hadassah Medical Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G-Eye 15501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj