Ydeevneevaluering af NaviAid™ G-Eye-systemet

Koloskopi er guldstandardmetoden til CRC-screening, da den muliggør påvisning og fjernelse i realtid af præcancerøse polypper under undersøgelsen. Det er velkendt, at læsioner savnes under rutinemæssig koloskopi.5 hovedårsager til manglende polypper under koloskopi kan beskrives nærmere: polypper, der er skjult bag folder, polypper, der er maskeret af tyktarmens topografi og naturlige folder, lavvandede polypper, uscreenede dele af tyktarm (på grund af ufuldstændig koloskopi) og endoskopglidning. NaviAid™ G-Eye-systemet præsenterer et unikt koncept, der overvinder alle 5 ovennævnte punkter, og giver en samlet løsning på de to endoskopiske nøgleudfordringer med begrænset detektions-/behandlingsudbytte og begrænset operationsområde.

G-Eye endoskopet består af et standard endoskop, hvorpå en unik ballon er permanent integreret i dets bøjede sektion. NaviAid™ G-Eye kan bruges til at udføre kontrolleret tilbagetrækning og endoskopstabilisering.

En vigtig egenskab ved NaviAid™ G-Eye-systemets kontrollerede tilbagetrækningsteknik for endoskopet, med ballonen moderat oppustet, er at udvide og strække tarmens lumen under endoskopudtrækning.

Dette er et multicenter, to-arm, randomiseret, åbent studie beregnet til at sammenligne det yderligere diagnostiske udbytte opnået ved at udføre NaviAid™ G-Eye-procedure i forhold til det diagnostiske udbytte opnået ved at udføre standard koloskopiprocedure.

Emner vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: Gruppe A, "Studiegruppen" og Gruppe B, "Kontrolgruppen."

Gruppe A: Forsøgspersoner vil gennemgå en komplet standard koloskopi som den første procedure. Umiddelbart efter standard koloskopiproceduren vil en komplet NaviAid™ G-Eye-procedure blive udført af den samme endoskopist.

Gruppe B: Forsøgspersoner vil gennemgå en komplet NaviAid™ G-Eye-procedure som den første procedure. Umiddelbart efter NaviAid™ G-Eye proceduren vil en komplet standard koloskopi blive udført af den samme endoskopist.