Leistungsbewertung des NaviAid™ G-Eye-Systems

Die Koloskopie ist die Goldstandardmethode für die Darmkrebsvorsorge, da sie die Erkennung und Entfernung präkanzeröser Polypen während der Untersuchung in Echtzeit ermöglicht. Es ist allgemein bekannt, dass bei der routinemäßigen Koloskopie Läsionen übersehen werden. Fünf Hauptgründe für das Fehlen von Polypen während der Koloskopie können detailliert beschrieben werden: Polypen, die hinter Falten verborgen sind, Polypen, die durch die Topographie des Dickdarms und natürliche Falten verdeckt werden, flache Polypen, nicht untersuchte Teile des Dickdarms Dickdarm (aufgrund einer unvollständigen Koloskopie) und Verrutschen des Endoskops. Das NaviAid™ G-Eye-System stellt ein einzigartiges Konzept dar, das alle fünf oben aufgeführten Punkte überwindet und eine Gesamtlösung für die beiden zentralen Herausforderungen der Endoskopie bietet: begrenzte Erkennungs-/Behandlungsausbeute und begrenzter Betriebsbereich.

Das G-Eye-Endoskop besteht aus einem Standardendoskop, in dessen Biegebereich ein einzigartiger Ballon fest integriert ist. Das NaviAid™ G-Eye kann zur kontrollierten Entfernung und Endoskopstabilisierung verwendet werden.

Ein Hauptmerkmal der vom NaviAid™ G-Eye-System gesteuerten Entnahmetechnik des Endoskops mit mäßig aufgeblasenem Ballon besteht darin, das Darmlumen während der Entnahme des Endoskops zu erweitern und zu dehnen.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, zweiarmige, randomisierte, offene Studie, die den zusätzlichen diagnostischen Ertrag vergleichen soll, der durch die Durchführung des NaviAid™ G-Eye-Verfahrens erzielt wird, mit dem diagnostischen Ertrag, der durch die Durchführung eines Standard-Koloskopieverfahrens erzielt wird.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe A, der „Studiengruppe“, und Gruppe B, der „Kontrollgruppe“.

Gruppe A: Die Probanden werden als erstes Verfahren einer vollständigen Standardkoloskopie unterzogen. Unmittelbar nach der Standardkoloskopie wird vom selben Endoskopiker ein kompletter NaviAid™ G-Eye-Eingriff durchgeführt.

Gruppe B: Die Probanden werden als erstes Verfahren einem vollständigen NaviAid™ G-Eye-Verfahren unterzogen. Unmittelbar nach dem NaviAid™ G-Eye-Eingriff wird vom selben Endoskopiker eine vollständige Standardkoloskopie durchgeführt.