Evaluación del rendimiento del sistema NaviAid™ G-Eye
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La colonoscopia es el método estándar de oro para la detección de CCR, ya que permite la detección y eliminación en tiempo real de pólipos precancerosos durante el examen. Es bien sabido que las lesiones se pasan por alto durante la colonoscopia de rutina.5 Se pueden detallar las principales razones por las que los pólipos no se detectan durante la colonoscopia: pólipos que están ocultos detrás de los pliegues, pólipos que están enmascarados por la topografía del colon y los pliegues naturales, pólipos poco profundos, porciones no protegidas del colon colon (debido a una colonoscopia incompleta) y deslizamiento del endoscopio. El sistema NaviAid™ G-Eye presenta un concepto único que supera los 5 elementos enumerados anteriormente y brinda una solución general a los dos desafíos clave de la endoscopia de rendimiento limitado de detección/tratamiento y rango de operación limitado.
El endoscopio G-Eye consta de un endoscopio estándar en el que se integra permanentemente un balón exclusivo en su sección de flexión. El NaviAid™ G-Eye se puede utilizar para realizar una extracción controlada y estabilización del endoscopio.
Un atributo importante de la técnica de extracción controlada del endoscopio del sistema NaviAid™ G-Eye, con el balón moderadamente inflado, es expandir y estirar la luz intestinal durante la extracción del endoscopio.
Este es un estudio abierto, aleatorizado, de dos brazos y multicéntrico que pretende comparar el rendimiento diagnóstico adicional obtenido al realizar el procedimiento NaviAid™ G-Eye frente al rendimiento diagnóstico obtenido al realizar el procedimiento de colonoscopia estándar.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: Grupo A, el "Grupo de estudio" y Grupo B, el "Grupo de control".
Grupo A: los sujetos se someterán a una colonoscopia estándar completa como primer procedimiento. Inmediatamente después del procedimiento de colonoscopia estándar, el mismo endoscopista realizará un procedimiento NaviAid™ G-Eye completo.
Grupo B: los sujetos se someterán a un procedimiento NaviAid™ G-Eye completo como primer procedimiento. Inmediatamente después del procedimiento NaviAid™ G-Eye, el mismo endoscopista realizará una colonoscopia estándar completa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se somete a una colonoscopia para detección, vigilancia en el seguimiento de una polipectomía previa o para un estudio de diagnóstico;
- El paciente tiene más de 40 años;
- El paciente debe comprender y dar su consentimiento por escrito para el procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal;
- Sujetos con antecedentes personales de síndrome de poliposis;
- Sujetos con sospecha de estenosis crónica que posiblemente impidan una colonoscopia completa;
- Sujetos con diverticulitis o megacolon tóxico;
- Sujetos con antecedentes de radioterapia en el abdomen o la pelvis;
- Sujetos femeninos embarazadas o lactantes;
- Sujetos que actualmente están inscritos en otra investigación clínica.
- Sujetos con uso rutinario de anticoagulantes orales o parenterales
- Sujetos con isquemia coronaria reciente (dentro de los últimos 3 montajes) o CVA (accidente cerebrovascular)
- Cualquier condición del paciente que el investigador considere demasiado riesgosa para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colonoscopia estándar A, procedimiento G-Eye
Colonoscopia estándar, procedimiento G-Eye
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Colonoscopia estándar, procedimiento NaviAid™ G-Eye
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Comparador activo: Procedimiento B-G-Eye, colonoscopia estándar
Procedimiento G-Eye, colonoscopia estándar
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Procedimiento G-Eye, colonoscopia estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de adenomas del procedimiento NaviAid™ G-Eye en comparación con la tasa de detección de adenomas del procedimiento de colonoscopia estándar
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante el período de estudio (aproximadamente 3 horas) y el seguimiento se realizará dentro de las 48-72 horas posteriores al procedimiento.
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Los sujetos serán seguidos durante el período de estudio (aproximadamente 3 horas) y el seguimiento se realizará dentro de las 48-72 horas posteriores al procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erwin Santo, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
- Investigador principal: Beny Shpak, MD, Laniado Hospital
- Investigador principal: Yael Kopelman, MD, Hadassah Medical Organization
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
Otros números de identificación del estudio
- G-Eye 15501
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .