NaviAid™ G-Eye 系统的性能评估
研究概览
详细说明
结肠镜检查是结直肠癌筛查的金标准方法，因为它可以在检查过程中检测并实时切除癌前息肉。 众所周知，常规结肠镜检查会遗漏病变。结肠镜检查漏检息肉的主要原因有 5 个：隐藏在皱襞后面的息肉、被结肠地形和自然皱襞掩盖的息肉、浅息肉、未筛查的部分结肠（由于不完整的结肠镜检查）和内窥镜滑脱。 NaviAid™ G-Eye 系统提出了一个独特的概念，它克服了上面列出的所有 5 个项目，为内窥镜检查有限的检测/治疗产量和有限的操作范围这两个关键挑战提供了一个整体解决方案。
G-Eye 内窥镜包括一个标准内窥镜，在其弯曲部分永久集成了一个独特的气球。 NaviAid™ G-Eye 可用于执行受控撤回和内窥镜稳定。
NaviAid™ G-Eye 系统控制的内窥镜撤回技术的一个主要属性是在球囊适度膨胀的情况下在内窥镜撤回期间扩张和拉伸肠腔。
这是一项多中心、双臂、随机、开放标签研究，旨在比较通过执行 NaviAid™ G-Eye 程序获得的额外诊断率与通过执行标准结肠镜检查程序获得的诊断率。
受试者将被随机分配到两组中的一组：A 组，“研究组”和 B 组，“对照组”。
A 组：受试者将接受完整的标准结肠镜检查作为第一个程序。 在标准结肠镜检查程序之后，同一位内窥镜医师将立即执行完整的 NaviAid™ G-Eye 程序。
B 组：受试者将接受完整的 NaviAid™ G-Eye 程序作为第一个程序。 在 NaviAid™ G-Eye 手术后，同一位内窥镜医师将立即进行完整的标准结肠镜检查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者正在接受结肠镜检查以进行筛查、之前息肉切除术的随访监测或诊断检查；
- 患者年龄超过40岁；
- 患者必须理解并提供对该程序的书面同意。
排除标准：
- 患有炎症性肠病的受试者；
- 有息肉综合症个人病史的受试者；
- 疑似慢性狭窄的受试者可能无法进行完整的结肠镜检查；
- 患有憩室炎或中毒性巨结肠的受试者；
- 有腹部或骨盆放射治疗史的受试者；
- 怀孕或哺乳期女性受试者；
- 目前正在参加另一项临床研究的受试者。
- 常规口服或肠胃外使用抗凝剂的受试者
- 近期（最近 3 次）冠状动脉缺血或 CVA（中风）的受试者
- 研究者认为对研究风险太大的任何患者状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A-标准结肠镜检查，G-Eye程序
标准结肠镜检查，G-Eye程序
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标准结肠镜检查，NaviAid™ G-Eye 程序
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有源比较器：B- G-Eye 程序，标准结肠镜检查
G-Eye 程序，标准结肠镜检查
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G-Eye 程序，标准结肠镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与标准结肠镜检查程序腺瘤检出率相比，NaviAid™ G-Eye 程序腺瘤检出率
大体时间：受试者将在研究期间（约 3 小时）接受随访，并在手术后 48-72 小时内进行随访
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受试者将在研究期间（约 3 小时）接受随访，并在手术后 48-72 小时内进行随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Erwin Santo, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
- 首席研究员：Beny Shpak, MD、Laniado Hospital
- 首席研究员：Yael Kopelman, MD、Hadassah Medical Organization
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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