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NaviAid™ G-Eye 시스템의 성능 평가

2014년 4월 6일 업데이트: Smart Medical Systems Ltd.
이 연구의 목적은 NaviAid™ G-Eye 절차를 수행하여 얻은 추가 진단 수율과 표준 대장내시경 절차를 수행하여 얻은 진단 수율을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장내시경 검사는 검사 중에 전암성 폴립을 감지하고 실시간으로 제거할 수 있기 때문에 CRC 검사를 위한 표준 방법입니다. 일상적인 대장 내시경 검사 중에 병변을 놓친다는 것은 잘 알려져 있습니다. 대장 내시경 검사 중에 폴립이 누락된 주요 이유는 주름 뒤에 숨겨진 폴립, 결장의 지형과 자연적인 주름에 가려진 폴립, 얕은 폴립, 결장(불완전한 대장내시경으로 인한) 및 내시경 미끄러짐. NaviAid™ G-Eye 시스템은 위의 5가지 항목을 모두 극복하는 고유한 개념을 제시하여 제한된 감지/치료 수율과 제한된 작동 범위라는 두 가지 내시경 핵심 과제에 대한 전반적인 솔루션을 제공합니다.

G-Eye 내시경은 굽힘 부분에 고유한 풍선이 영구적으로 통합된 표준 내시경으로 구성됩니다. NaviAid™ G-Eye는 통제된 철수 및 내시경 안정화를 수행하는 데 사용할 수 있습니다.

풍선이 적당히 팽창된 NaviAid™ G-Eye 시스템 제어 내시경의 철회 기술의 주요 속성은 내시경 철회 중에 장 내강을 확장하고 늘리는 것입니다.

이것은 NaviAid™ G-Eye 절차를 수행하여 얻은 추가 진단 수율과 표준 대장내시경 절차를 수행하여 얻은 진단 수율을 비교하기 위한 다기관, 2군, 무작위, 공개 라벨 연구입니다.

피험자는 "연구 그룹"인 A 그룹과 "대조 그룹"인 B 그룹의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

그룹 A: 피험자는 첫 번째 절차로 완전한 표준 대장 내시경 검사를 받게 됩니다. 표준 대장내시경 절차 직후, 전체 NaviAid™ G-Eye 절차가 동일한 내시경 의사에 의해 수행됩니다.

그룹 B: 피험자는 전체 NaviAid™ G-Eye 절차를 첫 번째 절차로 받게 됩니다. NaviAid™ G-Eye 절차 직후, 완전한 표준 대장내시경 검사가 동일한 내시경 의사에 의해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60318
        • St. Marienkrankenhaus Frankfurt
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Netanya, 이스라엘, 42150
        • Laniado Hospital
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자가 선별검사, 이전 폴립절제술의 추적 관찰 또는 진단 정밀 검사를 위해 대장내시경 검사를 받고 있습니다.
  • 환자는 40세 이상입니다.
  • 환자는 절차를 이해하고 서면 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 염증성 장 질환이 있는 피험자;
  • 용종증 증후군의 개인 병력이 있는 피험자;
  • 잠재적으로 완전한 결장경 검사를 배제하는 의심되는 만성 협착이 있는 피험자;
  • 게실염 또는 독성 거대결장을 가진 피험자;
  • 복부 또는 골반에 대한 방사선 요법의 병력이 있는 피험자;
  • 임신 또는 수유중인 여성 피험자;
  • 현재 다른 임상 조사에 등록된 피험자.
  • 항응고제를 일상적으로 경구 또는 비경구적으로 사용하는 피험자
  • 최근(마지막 3회 마운트 이내) 관상 동맥 허혈 또는 CVA(뇌졸중)가 있는 피험자
  • 연구자가 연구에 너무 위험한 것으로 간주하는 모든 환자 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A-표준 대장내시경, G-Eye 시술
표준 대장내시경,G-Eye 시술
절차: 그룹 A-표준 대장내시경 검사 후 NaviAid™ G-Eye 시술
표준 대장내시경,NaviAid™ G-Eye 절차
활성 비교기: B-G-Eye 시술, 표준 대장내시경
G-Eye 시술, 표준 대장내시경
절차: Group B-NaviAid™ G-Eye 시술 후 표준 대장내시경 검사
G-Eye 시술, 표준 대장내시경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
NaviAid™ G-Eye 절차 표준 대장 내시경 절차 선종 탐지율과 비교한 선종 탐지율
기간: 피험자는 연구 기간(약 3시간) 동안 추적 관찰되며 시술 후 48~72시간 이내에 추적 관찰이 이루어집니다.
피험자는 연구 기간(약 3시간) 동안 추적 관찰되며 시술 후 48~72시간 이내에 추적 관찰이 이루어집니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Smart Medical Systems Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Erwin Santo, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • 수석 연구원: Beny Shpak, MD, Laniado Hospital
  • 수석 연구원: Yael Kopelman, MD, Hadassah Medical Organization

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G-Eye 15501

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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