NaviAid™ G-Eye -järjestelmän suorituskyvyn arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolonoskopia on kultainen standardi CRC-seulonnassa, koska se mahdollistaa syöpää edeltävien polyyppien havaitsemisen ja reaaliaikaisen poistamisen tutkimuksen aikana. On hyvin tunnettua, että leesiot jäävät huomaamatta rutiininomaisen kolonoskopian aikana. Kolonoskopian aikana puuttuville polyypeille voidaan kertoa 5 pääasiallista syytä: laskosten taakse piilossa olevat polyypit, paksusuolen topografian ja luonnollisten poimujen peittämät polyypit, matalat polyypit, seulomattomat polyypit. paksusuolen (epätäydellisen kolonoskopian vuoksi) ja endoskoopin luisuminen. NaviAid™ G-Eye -järjestelmä esittelee ainutlaatuisen konseptin, joka voittaa kaikki 5 yllä lueteltua kohdetta, tarjoten kokonaisratkaisun kahteen endoskopian keskeiseen haasteeseen, joita ovat rajallinen havaitsemis-/hoitosaanto ja rajoitettu toiminta-alue.
G-Eye-endoskooppi sisältää vakioendoskoopin, johon on integroitu pysyvästi ainutlaatuinen ilmapallo sen taivutusosassa. NaviAid™ G-Eyeä voidaan käyttää kontrolloituun vetäytymiseen ja endoskoopin stabilointiin.
Yksi NaviAid™ G-Eye -järjestelmän ohjatun endoskoopin vetäytymistekniikan pääominaisuus, kun pallo on kohtalaisesti täytetty, on laajentaa ja venyttää suolen luumenia endoskoopin ulosvetämisen aikana.
Tämä on monikeskus, kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata NaviAid™ G-Eye -toimenpiteellä saatua diagnostista lisäsatoa verrattuna tavallisella kolonoskopiatoimenpiteellä saatuun diagnostiseen tuottoon.
Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä: ryhmä A, "tutkimusryhmä" ja ryhmä B, "kontrolliryhmä".
Ryhmä A: Koehenkilöille suoritetaan täydellinen standardi kolonoskopia ensimmäisenä toimenpiteenä. Heti tavallisen kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen sama endoskooppi suorittaa täydellisen NaviAid™ G-Eye -toimenpiteen.
Ryhmä B: Koehenkilöt läpikäyvät täydellisen NaviAid™ G-Eye -toimenpiteen ensimmäisenä toimenpiteenä. Heti NaviAid™ G-Eye -toimenpiteen jälkeen sama endoskopisti suorittaa täydellisen vakiokolonoskopian.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehdään kolonoskopia seulontaa, seurantaa varten edellisen polypektomian seurannassa tai diagnostista hoitoa varten;
- Potilas on yli 40-vuotias;
- Potilaan tulee ymmärtää toimenpide ja antaa siihen kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus;
- Potilaat, joilla on henkilökohtainen polypoosi-oireyhtymä;
- Potilaat, joilla epäillään kroonista ahtaumaa, joka mahdollisesti estää täydellisen kolonoskopian;
- Potilaat, joilla on divertikuliitti tai toksinen megakooloni;
- Potilaat, jotka ovat saaneet vatsan tai lantion sädehoitoa;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti antikoagulantteja suun kautta tai parenteraalisesti
- Koehenkilöt, joilla on äskettäin (viimeisen 3:n aikana) sepelvaltimoiskemia tai CVA (halvaus)
- Mikä tahansa potilaan tila, jonka tutkija piti tutkimuksen kannalta liian riskialttiina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A-standardi kolonoskopia, G-Eye-menettely
Tavallinen kolonoskopia, G-Eye-menettely
|
Vakiokolonoskopia, NaviAid™ G-Eye -menettely
|
|
Active Comparator: B-G-Eye-menettely, standardi kolonoskopia
G-Eye-menettely, standardi kolonoskopia
|
G-Eye-menettely, standardi kolonoskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NaviAid™ G-Eye -toimenpiteen adenooman havaitsemisnopeus verrattuna tavallisen kolonoskopiatoimenpiteen adenooman havaitsemisprosenttiin
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan tutkimusjakson aikana (noin 3 tuntia) ja seuranta suoritetaan 48-72 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
Koehenkilöitä seurataan tutkimusjakson aikana (noin 3 tuntia) ja seuranta suoritetaan 48-72 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erwin Santo, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
- Päätutkija: Beny Shpak, MD, Laniado Hospital
- Päätutkija: Yael Kopelman, MD, Hadassah Medical Organization
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
Muut tutkimustunnusnumerot
- G-Eye 15501
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .