Prestatie-evaluatie van het NaviAid™ G-Eye-systeem

Colonoscopie is de gouden standaardmethode voor CRC-screening, omdat het detectie en real-time verwijdering van precancereuze poliepen tijdens het onderzoek mogelijk maakt. Het is algemeen bekend dat laesies worden gemist tijdens routinematige colonoscopie. Er kunnen vijf belangrijke redenen worden genoemd voor het missen van poliepen tijdens colonoscopie: poliepen die verborgen zijn achter plooien, poliepen die worden gemaskeerd door de topografie van de dikke darm en natuurlijke plooien, ondiepe poliepen, niet-afgeschermde delen van de dikke darm (vanwege onvolledige colonoscopie) en endoscoopverschuiving. Het NaviAid™ G-Eye-systeem presenteert een uniek concept dat alle 5 bovenstaande items overwint en een algemene oplossing biedt voor de twee belangrijkste endoscopie-uitdagingen van beperkt detectie-/behandelingsrendement en beperkt werkingsbereik.

De G-Eye endoscoop bestaat uit een standaard endoscoop waarop permanent een unieke ballon is geïntegreerd, in het buiggedeelte. De NaviAid™ G-Eye kan worden gebruikt voor het gecontroleerd terugtrekken en stabiliseren van de endoscoop.

Een belangrijk kenmerk van de door het NaviAid™ G-Eye-systeem gecontroleerde terugtrekkingstechniek van de endoscoop, met de ballon matig opgeblazen, is het uitzetten en strekken van het darmlumen tijdens het terugtrekken van de endoscoop.

Dit is een multicenter, twee-armig, gerandomiseerd, open-label onderzoek dat bedoeld is om de extra diagnostische opbrengst verkregen door het uitvoeren van de NaviAid™ G-Eye-procedure te vergelijken met de diagnostische opbrengst verkregen door het uitvoeren van een standaard colonoscopieprocedure.

De proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: Groep A, de 'Studiegroep', en Groep B, de 'Controlegroep'.

Groep A: proefpersonen ondergaan als eerste procedure een volledige standaard colonoscopie. Onmiddellijk na de standaard colonoscopieprocedure wordt een volledige NaviAid™ G-Eye-procedure uitgevoerd door dezelfde endoscopist.

Groep B: proefpersonen ondergaan als eerste procedure een volledige NaviAid™ G-Eye-procedure. Onmiddellijk na de NaviAid™ G-Eye-procedure wordt een volledige standaard colonoscopie uitgevoerd door dezelfde endoscopist.