Hodnocení výkonu systému G-Eye NaviAid™

Kolonoskopie je zlatým standardem pro screening CRC, protože umožňuje detekci a odstranění předrakovinových polypů během vyšetření v reálném čase. Je dobře známo, že při rutinní kolonoskopii dochází k vynechání lézí. 5 hlavních důvodů chybějících polypů během kolonoskopie lze podrobně uvést: polypy, které jsou skryté za záhyby, polypy, které jsou maskovány topografií tlustého střeva a přirozenými záhyby, mělké polypy, nescreenované části tlustého střeva. tlustého střeva (v důsledku neúplné kolonoskopie) a sklouznutí endoskopu. Systém NaviAid™ G-Eye představuje jedinečný koncept, který překonává všech 5 výše uvedených položek a poskytuje celkové řešení dvou klíčových problémů endoskopie, kterými jsou omezená výtěžnost detekce/léčby a omezený operační rozsah.

Endoskop G-Eye se skládá ze standardního endoskopu, do kterého je v ohybové části trvale integrován jedinečný balónek. NaviAid™ G-Eye lze použít k provádění kontrolovaného vytažení a stabilizaci endoskopu.

Hlavním atributem techniky řízeného vytahování endoskopu systémem NaviAid™ G-Eye s mírně nafouknutým balónkem je roztažení a natažení lumen střeva během vytahování endoskopu.

Toto je multicentrická, dvouramenná, randomizovaná, otevřená studie určená k porovnání dodatečného diagnostického výtěžku získaného provedením procedury NaviAid™ G-Eye s diagnostickým výtěžkem získaným provedením standardního kolonoskopického postupu.

Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: Skupina A, „Studijní skupina“ a Skupina B, „Kontrolní skupina“.

Skupina A: Subjekty podstoupí kompletní standardní kolonoskopii jako první postup. Bezprostředně po standardním kolonoskopickém postupu provede stejný endoskopista kompletní postup NaviAid™ G-Eye.

Skupina B: Subjekty podstoupí kompletní proceduru NaviAid™ G-Eye jako první proceduru. Ihned po proceduře NaviAid™ G-Eye provede stejný endoskopista kompletní standardní kolonoskopii.