Prestandautvärdering av NaviAid™ G-Eye-systemet

Koloskopi är guldstandardmetoden för CRC-screening, eftersom den möjliggör upptäckt och borttagning i realtid av pre-cancerösa polyper under undersökningen. Det är välkänt att lesioner missas under rutinkoloskopi.5 huvudorsaker till att polyper saknas under koloskopi: polyper som är gömda bakom veck, polyper som maskeras av tjocktarmens topografi och naturliga veck, grunda polyper, oskärmade delar av kolon (på grund av ofullständig koloskopi) och endoskopglidning. NaviAid™ G-Eye-systemet presenterar ett unikt koncept som övervinner alla 5 punkter som listas ovan, och tillhandahåller en övergripande lösning på de två nyckelutmaningarna för endoskopi, begränsat detektions-/behandlingsutbyte och begränsat operationsområde.

G-Eye-endoskopet består av ett standardendoskop på vilket en unik ballong är permanent integrerad i dess böjningssektion. NaviAid™ G-Eye kan användas för att utföra kontrollerad utsättning och stabilisering av endoskopet.

En viktig egenskap hos NaviAid™ G-Eye-systemets kontrollerade borttagningsteknik för endoskopet, med ballongen måttligt uppblåst, är att expandera och sträcka ut tarmens lumen under endoskopets tillbakadragande.

Detta är en multicenter, tvåarmad, randomiserad, öppen studie avsedd att jämföra den ytterligare diagnostiska avkastningen som erhålls genom att utföra NaviAid™ G-Eye-procedur jämfört med den diagnostiska avkastningen som erhålls genom att utföra standardkoloskopi.

Ämnen kommer att randomiseras till en av två grupper: Grupp A, "Studiegruppen" och Grupp B, "Kontrollgruppen".

Grupp A: Försökspersonerna kommer att genomgå en komplett standardkoloskopi som första ingrepp. Omedelbart efter standardkoloskopiproceduren kommer en komplett NaviAid™ G-Eye-procedur att utföras av samma endoskopist.

Grupp B: Försökspersonerna kommer att genomgå en komplett NaviAid™ G-Eye-procedur som första procedur. Omedelbart efter NaviAid™ G-Eye-proceduren kommer en komplett standardkoloskopi att utföras av samma endoskopist.