Avaliação de desempenho do sistema NaviAid™ G-Eye
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A colonoscopia é o método padrão-ouro para triagem de CCR, pois permite a detecção e remoção em tempo real de pólipos pré-cancerígenos durante o exame. É bem conhecido que as lesões são perdidas durante a colonoscopia de rotina.5 Os principais motivos para a falta de pólipos durante a colonoscopia podem ser detalhados: pólipos que estão escondidos atrás de dobras, pólipos que são mascarados pela topografia do cólon e dobras naturais, pólipos rasos, porções não rastreadas do cólon (devido a colonoscopia incompleta) e deslizamento do endoscópio. O sistema NaviAid™ G-Eye apresenta um conceito exclusivo que supera todos os 5 itens listados acima, fornecendo uma solução geral para os dois principais desafios da endoscopia: rendimento limitado de detecção/tratamento e faixa operacional limitada.
O endoscópio G-Eye compreende um endoscópio padrão no qual um balão exclusivo é permanentemente integrado, em sua seção flexível. O NaviAid™ G-Eye pode ser usado para realizar retirada controlada e estabilização do endoscópio.
Um atributo importante da técnica de retirada controlada do sistema NaviAid™ G-Eye do endoscópio, com o balão inflado moderadamente, é expandir e esticar o lúmen intestinal durante a retirada do endoscópio.
Este é um estudo aberto multicêntrico, de dois braços, randomizado, destinado a comparar o rendimento diagnóstico adicional obtido pela realização do procedimento NaviAid™ G-Eye versus o rendimento diagnóstico obtido pela realização do procedimento padrão de colonoscopia.
Os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos: Grupo A, o "Grupo de Estudo" e Grupo B, o "Grupo de Controle".
Grupo A: Os indivíduos serão submetidos a uma colonoscopia padrão completa como primeiro procedimento. Imediatamente após o procedimento de colonoscopia padrão, um procedimento NaviAid™ G-Eye completo será realizado pelo mesmo endoscopista.
Grupo B: Os indivíduos serão submetidos a um procedimento NaviAid™ G-Eye completo como primeiro procedimento. Imediatamente após o procedimento NaviAid™ G-Eye, uma colonoscopia padrão completa será realizada pelo mesmo endoscopista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está sendo submetido a colonoscopia para triagem, para vigilância no seguimento de polipectomia anterior ou para investigação diagnóstica;
- O paciente tem mais de 40 anos;
- O paciente deve entender e fornecer consentimento por escrito para o procedimento.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença inflamatória intestinal;
- Indivíduos com história pessoal de síndrome de polipose;
- Indivíduos com suspeita de estenose crônica potencialmente impedindo a colonoscopia completa;
- Indivíduos com diverticulite ou megacólon tóxico;
- Indivíduos com histórico de radioterapia no abdome ou pelve;
- Indivíduos do sexo feminino grávidas ou lactantes;
- Indivíduos que estão atualmente inscritos em outra investigação clínica.
- Indivíduos com uso rotineiro de anticoagulantes orais ou parenterais
- Indivíduos com isquemia coronariana recente (nos últimos 3 meses) ou AVC (AVC)
- Qualquer condição do paciente considerada muito arriscada para o estudo pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A-Standard Colonoscopia, procedimento G-Eye
Colonoscopia padrão, procedimento G-Eye
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Colonoscopia padrão, procedimento NaviAid™ G-Eye
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Comparador Ativo: Procedimento B- G-Eye, Colonoscopia Padrão
Procedimento G-Eye, Colonoscopia Padrão
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Procedimento G-Eye, Colonoscopia Padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de detecção de adenoma do procedimento NaviAid™ G-Eye em comparação com a taxa de detecção de adenoma do procedimento de colonoscopia padrão
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados durante o período do estudo (aproximadamente 3 horas) e o acompanhamento será feito dentro de 48-72 horas após o procedimento
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Os indivíduos serão acompanhados durante o período do estudo (aproximadamente 3 horas) e o acompanhamento será feito dentro de 48-72 horas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erwin Santo, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
- Investigador principal: Beny Shpak, MD, Laniado Hospital
- Investigador principal: Yael Kopelman, MD, Hadassah Medical Organization
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
Outros números de identificação do estudo
- G-Eye 15501
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