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Valutazione delle prestazioni del sistema NaviAid™ G-Eye

6 aprile 2014 aggiornato da: Smart Medical Systems Ltd.
Lo scopo di questo studio è confrontare la resa diagnostica aggiuntiva ottenuta eseguendo la procedura NaviAid™ G-Eye rispetto alla resa diagnostica ottenuta eseguendo la procedura di colonscopia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colonscopia è il metodo gold standard per lo screening del CRC, poiché consente il rilevamento e la rimozione in tempo reale dei polipi precancerosi durante l'esame. È risaputo che le lesioni non vengono rilevate durante la colonscopia di routine. È possibile descrivere in dettaglio 5 ragioni principali per la mancanza di polipi durante la colonscopia: polipi nascosti dietro le pieghe, polipi mascherati dalla topografia del colon e dalle pieghe naturali, polipi poco profondi, porzioni non schermate del colon colon (dovuto a colonscopia incompleta) e slittamento dell'endoscopio. Il sistema NaviAid™ G-Eye presenta un concetto unico che supera tutti e 5 gli elementi sopra elencati, fornendo una soluzione complessiva alle due sfide chiave dell'endoscopia: resa limitata di rilevamento/trattamento e raggio operativo limitato.

L'endoscopio G-Eye comprende un endoscopio standard su cui è integrato in modo permanente un palloncino unico, nella sua sezione di flessione. Il NaviAid™ G-Eye può essere utilizzato per eseguire il ritiro controllato e la stabilizzazione dell'endoscopio.

Uno dei principali attributi della tecnica di ritiro controllato del sistema NaviAid™ G-Eye dell'endoscopio, con il palloncino moderatamente gonfiato, è quello di espandere e allungare il lume intestinale durante il ritiro dell'endoscopio.

Questo è uno studio multicentrico, a due bracci, randomizzato, in aperto inteso a confrontare la resa diagnostica aggiuntiva ottenuta eseguendo la procedura NaviAid™ G-Eye rispetto alla resa diagnostica ottenuta eseguendo la procedura di colonscopia standard.

I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: Gruppo A, il "Gruppo di studio" e Gruppo B, il "Gruppo di controllo".

Gruppo A: i soggetti saranno sottoposti a una colonscopia standard completa come prima procedura. Subito dopo la procedura di colonscopia standard, lo stesso endoscopista eseguirà una procedura completa NaviAid™ G-Eye.

Gruppo B: i soggetti saranno sottoposti a una procedura completa NaviAid™ G-Eye come prima procedura. Subito dopo la procedura NaviAid™ G-Eye, lo stesso endoscopista eseguirà una colonscopia standard completa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60318
        • St. Marienkrankenhaus Frankfurt
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Netanya, Israele, 42150
        • Laniado Hospital
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è sottoposto a colonscopia per screening, per sorveglianza nel follow-up di pregressa polipectomia o per iter diagnostico;
  • Il paziente ha più di 40 anni;
  • Il paziente deve comprendere e fornire il consenso scritto per la procedura.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattia infiammatoria intestinale;
  • Soggetti con una storia personale di sindrome da poliposi;
  • Soggetti con sospetta stenosi cronica potenzialmente preclusa colonscopia completa;
  • Soggetti con diverticolite o megacolon tossico;
  • Soggetti con una storia di radioterapia all'addome o al bacino;
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
  • Soggetti che sono attualmente arruolati in un'altra indagine clinica.
  • Soggetti con uso orale o parenterale di routine di anticoagulanti
  • Soggetti con recente (entro gli ultimi 3 attacchi) ischemia coronarica o CVA (ictus)
  • Qualsiasi condizione del paziente ritenuta troppo rischiosa per lo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colonscopia A-Standard, procedura G-Eye
Colonscopia standard, procedura G-Eye
Procedura: Colonscopia standard di gruppo A, quindi procedura NaviAid™ G-Eye
Colonscopia standard, procedura NaviAid™ G-Eye
Comparatore attivo: B- Procedura G-Eye, colonscopia standard
Procedura G-Eye, colonscopia standard
Procedura: Procedura Gruppo B-NaviAid™ G-Eye, quindi colonscopia standard
Procedura G-Eye, colonscopia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma della procedura NaviAid™ G-Eye rispetto al tasso di rilevamento dell'adenoma della procedura di colonscopia standard
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti durante il periodo di studio (circa 3 ore) e il follow-up sarà effettuato entro 48-72 ore dopo la procedura
I soggetti saranno seguiti durante il periodo di studio (circa 3 ore) e il follow-up sarà effettuato entro 48-72 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smart Medical Systems Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Erwin Santo, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Investigatore principale: Beny Shpak, MD, Laniado Hospital
  • Investigatore principale: Yael Kopelman, MD, Hadassah Medical Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G-Eye 15501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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