Ytelsesevaluering av NaviAid™ G-Eye-systemet

Koloskopi er gullstandardmetoden for CRC-screening, da den muliggjør deteksjon og sanntidsfjerning av pre-kreftpolypper under undersøkelsen. Det er velkjent at lesjoner savnes under rutinemessig koloskopi. 5 hovedårsaker kan beskrives i detalj for manglende polypper under koloskopi: polypper som er skjult bak folder, polypper som er maskert av tykktarmens topografi og naturlige folder, grunne polypper, uscreenede deler av tykktarm (på grunn av ufullstendig koloskopi) og endoskopglidning. NaviAid™ G-Eye-systemet presenterer et unikt konsept som overvinner alle 5 elementene som er oppført ovenfor, og gir en helhetlig løsning på de to endoskopi-hovedutfordringene begrenset deteksjons-/behandlingsutbytte og begrenset operasjonsområde.

G-Eye endoskopet består av et standard endoskop som en unik ballong er permanent integrert på, ved bøyedelen. NaviAid™ G-Eye kan brukes til å utføre kontrollert tilbaketrekking og endoskopstabilisering.

En viktig egenskap ved NaviAid™ G-Eye-systemets kontrollerte tilbaketrekkingsteknikk for endoskopet, med ballongen moderat oppblåst, er å utvide og strekke tarmens lumen under uttak av endoskop.

Dette er en multisenter, to-arms, randomisert, åpen studie beregnet på å sammenligne det ekstra diagnostiske utbyttet oppnådd ved å utføre NaviAid™ G-Eye-prosedyre kontra det diagnostiske utbyttet oppnådd ved å utføre standard koloskopi.

Emner vil bli randomisert til en av to grupper: Gruppe A, "Studiegruppen", og Gruppe B, "Kontrollgruppen."

Gruppe A: Forsøkspersonene vil gjennomgå en fullstendig standard koloskopi som første prosedyre. Umiddelbart etter standard koloskopi-prosedyre vil en komplett NaviAid™ G-Eye-prosedyre utføres av samme endoskopist.

Gruppe B: Forsøkspersonene vil gjennomgå en fullstendig NaviAid™ G-Eye-prosedyre som den første prosedyren. Umiddelbart etter NaviAid™ G-Eye-prosedyren, vil en komplett standard koloskopi bli utført av samme endoskopist.