アトピー性皮膚炎患者におけるQGE031の安全性と有効性を評価する研究
2017年2月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者の治療におけるQGE031の有効性、安全性、薬物動態および薬力学を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、概念実証研究
この研究では、中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者の治療における QGE031 の安全性と有効性を評価します。
さらに、血液中のQGE031レベルが測定され、血液中および皮膚中のマーカーに対するQGE031の効果が評価されます。
QGE31 の効果の比較は、プラセボと、アトピー性皮膚炎で有効であることがすでに確立されている治療法であるシクロスポリンとで行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 18～65歳（検診受診時）の男女で、過去の病歴、身体診察、バイタルサイン、心電図、臨床検査による検診に合格した者。
過去12ヶ月間のかゆみのある皮膚の状態によって確認されたアトピー性皮膚炎の存在（持っている必要があります）に加えて、次のうち3つ以上：
- 皮膚のしわ（肘の前、膝の後ろ、足首の前、首の周りまたは目の周り）の関与の歴史
- 喘息または花粉症の既往歴
- 過去1年間の一般的な乾燥肌の病歴
- 2歳前に発症
- 目に見える屈曲性皮膚炎
- -スクリーニング時のEASIスコアが20以上でADが安定している患者（現在、ADの急性フレアを経験していない、または登録前の月に疾患の程度または治療計画に大きな変化がなかった）
- -総IgEが30〜5000 IU / mLの範囲にある患者
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性で、妊娠が受胎後から妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）臨床検査によって確認された
- 出産の可能性のある女性 (WOCBP) は、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されます。これには、キャリア、ライフスタイル、または性的指向が男性パートナーとの性交を妨げる女性、およびパートナーが精管切除またはその他の手段によって不妊手術を受けている女性が含まれます。非常に効果的な避妊法を使用していた:
- 完全な禁欲
- オス・メスの殺菌
次のいずれか 2 つの組み合わせ (a+b または a+c または b+c):
- 避妊のための経口、注射、または移植されたホルモン法の使用
- 子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の留置
- バリア避妊法: コンドームまたは密閉キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸/ボールト キャップ) と殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/膣座薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 QGE031
QGE031は2週間ごとに皮下投与されます
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PLACEBO_COMPARATOR：グループ 2 プラセボ
QGE031に一致するプラセボは、2週間ごとに皮下投与されます
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実験的：グループ 3 シクロスポリン A
シクロスポリンAは、アトピー性皮膚炎のために（ラベルに従って）投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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湿疹の面積と重症度指数（EASI）の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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有効性反応は、EASIを使用して評価されます。
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アトピー性皮膚炎の Investigator Global Assessment (IGA) の変更
時間枠：6週間、12週間
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参加者の皮膚炎は視覚的に評価され、IGAスコアは、事前に指定された評価基準を使用して治験責任医師によって決定されます。
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6週間、12週間
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有害事象のある参加者の数
時間枠：24週間
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有害事象は、患者の観察と非誘導的な質問、および安全性パラメーター（心電図、臨床検査、血圧）の測定によって決定されます。
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24週間
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QGE031 血漿中濃度
時間枠：24週間
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血液サンプルは、QGE031血清レベルの決定のために、1日目（投与前）、15、29、43、57、71、85、99、113、127、141、155、および169日に収集されます
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月5日
一次修了 (実際)
2013年8月28日
研究の完了 (実際)
2013年8月28日
試験登録日
最初に提出
2012年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月20日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。