Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di QGE031 nei pazienti con dermatite atopica

Criteri chiave di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (al momento della visita di screening) e che hanno superato gli esami di screening in base all'anamnesi, all'esame obiettivo, ai segni vitali, all'elettrocardiogramma e ai test di laboratorio.

• Presenza di dermatite atopica confermata da prurito della pelle negli ultimi 12 mesi (deve avere), più tre o più dei seguenti:

  1. Storia di coinvolgimento delle pieghe della pelle (parte anteriore dei gomiti, dietro le ginocchia, parte anteriore delle caviglie, intorno al collo o intorno agli occhi)
  2. Storia personale di asma o febbre da fieno
  3. Storia di pelle generalmente secca nell'ultimo anno
  4. Esordio prima dei 2 anni
  5. Dermatite flessionale visibile
• Pazienti con un punteggio EASI ≥20 allo screening e AD stabile (al momento non presentano una riacutizzazione della loro AD o hanno avuto un cambiamento significativo nell'estensione della loro malattia o nel loro regime di trattamento nel mese precedente l'arruolamento)
• Pazienti con IgE totali comprese tra 30 e 5000 UI/mL inclusi

Principali criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), in cui la gravidanza è stata definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio positivo per la gonadotropina corionica umana (hCG)
• Donne in età fertile (WOCBP), definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, comprese le donne la cui carriera, stile di vita o orientamento sessuale precludono rapporti con un partner maschile e le donne i cui partner sono stati sterilizzati mediante vasectomia o altri mezzi a meno che non stavano usando un metodo di controllo delle nascite altamente efficace:
• Astinenza totale
• Sterilizzazione maschio/femmina

• Combinazione di due qualsiasi dei seguenti elementi (a+b o a+c o b+c):

  1. Uso di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati
  2. Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS)
  3. Metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta vaginale spermicida