Un estudio que evalúa la seguridad y eficacia de QGE031 en pacientes con dermatitis atópica

Criterios clave de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad inclusive (al momento de la visita de selección), y que aprobaron los exámenes de detección por antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio.

• Presencia de dermatitis atópica confirmada por picazón en la piel en los últimos 12 meses (debe haberla), más tres o más de los siguientes:

  1. Antecedentes de afectación de los pliegues de la piel (frente de los codos, detrás de las rodillas, frente de los tobillos, alrededor del cuello o alrededor de los ojos)
  2. Antecedentes personales de asma o fiebre del heno.
  3. Antecedentes de piel generalmente seca en el último año.
  4. Inicio antes de los 2 años
  5. Dermatitis flexural visible
• Pacientes con una puntuación EASI de ≥20 en la selección y EA estable (que actualmente no experimenten un brote agudo de su EA o hayan tenido un cambio significativo en la extensión de su enfermedad o su régimen de tratamiento en el mes anterior a la inscripción)
• Pacientes con una IgE total en el rango de 30 a 5000 UI/mL inclusive

Criterios clave de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana (hCG) positiva
• Mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés), definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, incluidas las mujeres cuya carrera, estilo de vida u orientación sexual les impide tener relaciones sexuales con una pareja masculina y mujeres cuyas parejas han sido esterilizadas mediante vasectomía u otros medios, a menos que estaban usando un método anticonceptivo altamente efectivo:
• abstinencia total
• Esterilización masculina/femenina

• Combinación de cualquiera de los dos de los siguientes (a+b o a+c o b+c):

  1. Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados
  2. Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS)
  3. Métodos anticonceptivos de barrera: preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio vaginal espermicida