Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność QGE031 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
20 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę QGE031 w leczeniu pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność QGE031 w leczeniu pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Ponadto zostaną zmierzone poziomy QGE031 we krwi i oceniony zostanie wpływ QGE031 na markery we krwi i skórze.
Porównania efektu QGE31 zostaną wykonane z placebo, a także z cyklosporyną, lekiem już uznanym za skuteczny w atopowym zapaleniu skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie (w czasie wizyty przesiewowej), którzy przeszli badania przesiewowe na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych.
Obecność atopowego zapalenia skóry potwierdzona swędzeniem skóry w ciągu ostatnich 12 miesięcy (obowiązkowo), plus trzy lub więcej z następujących:
- Historia zajęcia fałd skórnych (przód łokci, za kolanami, przód kostek, wokół szyi lub wokół oczu)
- Osobista historia astmy lub kataru siennego
- Historia ogólnie suchej skóry w ciągu ostatniego roku
- Początek przed ukończeniem 2 lat
- Widoczne zgięciowe zapalenie skóry
- Pacjenci z wynikiem EASI ≥20 w badaniu przesiewowym i stabilną chorobą Alzheimera (obecnie nie doświadczają ostrego zaostrzenia choroby Alzheimera lub u których nastąpiła istotna zmiana w zakresie choroby lub schematu leczenia w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania)
- Pacjenci z całkowitym IgE w zakresie od 30 do 5000 IU/ml włącznie
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża została zdefiniowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony pozytywnym wynikiem testu laboratoryjnego na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG)
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety, których kariera, styl życia lub orientacja seksualna wyklucza współżycie z partnerem płci męskiej oraz kobiety, których partnerzy zostali wysterylizowani przez wazektomię lub w inny sposób, chyba że stosowały wysoce skuteczną metodę antykoncepcji:
- Całkowita abstynencja
- Sterylizacja samców/kobiet
Połączenie dowolnych dwóch z poniższych (a+b lub a+c lub b+c):
- Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji
- Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS)
- Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku dopochwowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1 QGE031
QGE031 będzie podawany podskórnie co 2 tygodnie
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 2 Placebo
Dopasowane placebo QGE031 będzie podawane jako dawka podskórna co 2 tygodnie
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3 Cyklosporyna A
Cyklosporyna A będzie podawana (zgodnie z etykietą) w przypadku atopowego zapalenia skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Odpowiedź dotycząca skuteczności zostanie oceniona za pomocą EASI.
|
podstawa, 12 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Globalnej Oceny Badacza (IGA) dla atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
|
Zapalenie skóry uczestników zostanie ocenione wizualnie, a badacz określi wynik IGA przy użyciu wcześniej określonych kryteriów oceny.
|
6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zdarzenia niepożądane zostaną określone na podstawie obserwacji i nieprowadzących wywiadów z pacjentami oraz pomiarów parametrów bezpieczeństwa (elektrokardiogramy, laboratorium kliniczne, ciśnienie krwi)
|
24 tygodnie
|
|
Stężenia QGE031 w osoczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Próbki krwi zostaną pobrane w dniu 1 (przed podaniem dawki), 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, 155 i 169 w celu określenia poziomu QGE031 w surowicy
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby skóry, genetyczne
- Nadwrażliwość
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wyprysk
- Zapalenie skóry, atopowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory kalcyneuryny
- Cyklosporyna
- Cyklosporyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQGE031X2201
- 2011-002112-84 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .