一项评估 QGE031 在特应性皮炎患者中的安全性和有效性的研究
2017年2月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、概念验证研究，评估 QGE031 治疗中度至重度特应性皮炎患者的疗效、安全性、药代动力学和药效学
该研究将评估 QGE031 治疗中度至重度特应性皮炎患者的安全性和有效性。
此外，还将测量血液中的 QGE031 水平，并评估 QGE031 对血液和皮肤标志物的影响。
QGE31 的效果将与安慰剂和环孢菌素进行比较，环孢菌素是一种已确定对特应性皮炎有效的治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁（包括筛查访问时）的男性和女性患者，并且通过既往病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查通过筛查检查。
在过去 12 个月内通过皮肤瘙痒状况确认存在特应性皮炎（必须有），以及以下 3 项或更多项：
- 皮肤褶皱受累史（肘前、膝盖后、脚踝前、颈部或眼睛周围）
- 哮喘或花粉症的个人病史
- 近一年皮肤普遍干燥史
- 2岁前发病
- 可见的屈曲性皮炎
- 筛选时 EASI 评分≥20 且 AD 稳定的患者（当前未经历 AD 急性发作或在入组前一个月疾病程度或治疗方案发生显着变化）
- 总 IgE 在 30 至 5000 IU/mL（含）范围内的患者
主要排除标准：
- 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，并通过人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 实验室检测呈阳性确认
- 有生育能力的女性 (WOCBP)，定义为所有生理上能够怀孕的女性，包括其职业、生活方式或性取向妨碍与男性伴侣发生性关系的女性，以及其伴侣已通过输精管结扎术或其他方式绝育的女性，除非她们正在使用一种非常有效的节育方法：
- 完全禁欲
- 男性/女性绝育
以下任意两项的组合（a+b 或 a+c 或 b+c）：
- 使用口服、注射或植入激素避孕方法
- 放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)
- 避孕的屏障方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）与杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/阴道栓剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组 QGE031
QGE031 将作为皮下剂量每 2 周给药一次
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PLACEBO_COMPARATOR：第 2 组安慰剂
QGE031 匹配的安慰剂将作为皮下剂量每 2 周给药一次
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实验性的：第 3 组环孢菌素 A
环孢菌素 A 将（根据标签）用于特应性皮炎。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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湿疹面积和严重程度指数（EASI）的变化
大体时间：基线，12 周
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将使用 EASI 评估疗效反应。
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基线，12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特应性皮炎研究者整体评估 (IGA) 的变化
大体时间：6周、12周
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将对参与者的皮炎进行目测评估，并由研究者使用预先指定的评估标准确定 IGA 评分。
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6周、12周
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：24周
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不良事件将通过对患者的观察和非引导式提问，以及通过测量安全参数（心电图、临床实验室、血压）来确定
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24周
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QGE031 血浆浓度
大体时间：24周
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将在第 1 天（给药前）、15、29、43、57、71、85、99、113、127、141、155 和 169 收集血样，用于测定 QGE031 血清水平
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月5日
初级完成 (实际的)
2013年8月28日
研究完成 (实际的)
2013年8月28日
研究注册日期
首次提交
2012年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月9日
首次发布 (估计)
2012年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月20日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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