Studie hodnotící bezpečnost a účinnost QGE031 u pacientů s atopickou dermatitidou

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 65 let včetně (v době screeningové návštěvy), kteří absolvovali screeningová vyšetření podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních testů.

• Přítomnost atopické dermatitidy potvrzená svěděním kůže v posledních 12 měsících (musí mít), plus tři nebo více z následujících:

  1. Historie postižení kožních záhybů (přední část loktů, za koleny, přední část kotníků, kolem krku nebo kolem očí)
  2. Osobní anamnéza astmatu nebo senné rýmy
  3. Historie obecně suché pokožky v posledním roce
  4. Nástup před dosažením věku 2 let
  5. Viditelná ohybová dermatitida
• Pacienti se skóre EASI ≥20 při screeningu a stabilní AD (v současné době u nich nedochází k akutnímu vzplanutí AD nebo se u nich v měsíci před zařazením významně změnil rozsah onemocnění nebo jejich léčebný režim)
• Pacienti s celkovým IgE v rozmezí 30 až 5000 IU/ml včetně

Klíčová kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství bylo definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace, potvrzený pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG)
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP), definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, včetně žen, jejichž kariéra, životní styl nebo sexuální orientace vylučuje styk s mužským partnerem a žen, jejichž partneři byli sterilizováni vasektomií nebo jinými způsoby, pokud používali vysoce účinnou metodu antikoncepce:
• Totální abstinence
• Mužská/ženská sterilizace

• Kombinace libovolných dvou z následujících (a+b nebo a+c nebo b+c):

  1. Použití perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce
  2. Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS)
  3. Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/vaginálním čípkem