En studie som utvärderar säkerheten och effekten av QGE031 hos patienter med atopisk dermatit
20 februari 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, Proof of Concept-studie som utvärderar effektivitet, säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för QGE031 vid behandling av patienter med måttlig till svår atopisk dermatit
Studien kommer att utvärdera säkerheten och effekten av QGE031 vid behandling av patienter med måttlig till svår atopisk dermatit.
Dessutom kommer QGE031-nivåer i blodet att mätas och effekten av QGE031 på markörer i blod och hud kommer att utvärderas.
Jämförelser av effekten av QGE31 kommer att göras med placebo och även ciklosporin, en behandling som redan är etablerad som effektiv vid atopisk dermatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 till 65 år inklusive (vid tidpunkten för screeningbesöket) och som klarade screeningundersökningar genom tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorietester.
Förekomst av atopisk dermatit bekräftad av kliande hudtillstånd under de senaste 12 månaderna (måste ha), plus tre eller fler av följande:
- Historik med inblandning av hudveck (framsidan av armbågarna, bakom knäna, framsidan av anklarna, runt halsen eller runt ögonen)
- Personlig historia av astma eller hösnuva
- Historik med allmänt torr hud under det senaste året
- Debut före 2 års ålder
- Synlig flexural dermatit
- Patienter med ett EASI-poäng på ≥20 vid screening och stabil AD (som för närvarande inte upplever en akut uppblossning av sin AD eller hade en signifikant förändring i omfattningen av sin sjukdom eller sin behandlingsregim månaden före inskrivningen)
- Patienter med ett totalt IgE i intervallet 30 till 5000 IE/ml inklusive
Viktiga uteslutningskriterier:
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definierades som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till avslutad graviditet, bekräftad av ett positivt laboratorietest för humant koriongonadotropin (hCG)
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP), definierade som alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida, inklusive kvinnor vars karriär, livsstil eller sexuella läggning utesluter samlag med en manlig partner och kvinnor vars partner har steriliserats genom vasektomi eller på annat sätt om de inte använde en mycket effektiv preventivmetod:
- Fullständig avhållsamhet
- Manlig/kvinnlig sterilisering
Kombination av två av följande (a+b eller a+c eller b+c):
- Användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder
- Placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterin system (IUS)
- Barriärmetoder för preventivmedel: kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal/valvlock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/vaginalt suppositorium
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 1 QGE031
QGE031 kommer att administreras som en subkutan dos varannan vecka
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp 2 Placebo
En QGE031-matchad placebo kommer att administreras som en subkutan dos varannan vecka
|
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 3 Cyklosporin A
Cyklosporin A kommer att administreras (enligt etikett) för atopisk dermatit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI)
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Effektrespons kommer att bedömas med hjälp av EASI.
|
baslinje, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Investigator Global Assessment (IGA) för atopisk dermatit
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor
|
Deltagarnas dermatit kommer att bedömas visuellt och en IGA-poäng kommer att fastställas av utredaren med hjälp av ett förutbestämt utvärderingskriterier.
|
6 veckor, 12 veckor
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 24 veckor
|
Biverkningar kommer att fastställas genom observation och icke-ledande förhör av patienter, och genom att mäta säkerhetsparametrar (elektrokardiogram, kliniskt laboratorium, blodtryck)
|
24 veckor
|
|
QGE031 plasmakoncentrationer
Tidsram: 24 veckor
|
Blodprover kommer att samlas in på dag 1 (fördos), 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, 155 och 169 för bestämning av QGE031 serumnivåer
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 januari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 augusti 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
28 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
13 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Hudsjukdomar, genetiska
- Överkänslighet
- Hudsjukdomar, eksem
- Dermatit
- Eksem
- Dermatit, atopisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Antifungala medel
- Calcineurin-hämmare
- Cyklosporin
- Cyklosporiner
Andra studie-ID-nummer
- CQGE031X2201
- 2011-002112-84 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .