Исследование по оценке безопасности и эффективности QGE031 у пациентов с атопическим дерматитом

Ключевые критерии включения:

• Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно (на момент скринингового визита), прошедшие скрининговые обследования по анамнезу, физикальному обследованию, жизненно важным показателям, электрокардиограмме и лабораторным исследованиям.

• Наличие атопического дерматита, подтвержденного кожным зудом за последние 12 месяцев (обязательно), плюс три или более из следующих признаков:

  1. Вовлечение кожных складок в анамнезе (передняя часть локтей, за коленями, передняя часть лодыжек, вокруг шеи или вокруг глаз)
  2. Личная история астмы или сенной лихорадки
  3. История в целом сухой кожи за последний год
  4. Начало в возрасте до 2 лет
  5. Видимый флексурный дерматит
• Пациенты с оценкой EASI ≥20 при скрининге и стабильной БА (в настоящее время у них не было острого обострения болезни Альцгеймера или имели значительные изменения в степени заболевания или в схеме лечения за месяц до включения)
• Пациенты с общим IgE в диапазоне от 30 до 5000 МЕ/мл включительно

Ключевые критерии исключения:

• Беременные или кормящие (кормящие) женщины, у которых беременность определялась как состояние женщины после зачатия и до прекращения гестации, подтвержденное положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин (ХГЧ)
• Женщины детородного возраста (WOCBP), определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, в том числе женщины, чья карьера, образ жизни или сексуальная ориентация исключают половые сношения с партнером-мужчиной, и женщины, партнеры которых были стерилизованы с помощью вазэктомии или другими методами, если они не использовали высокоэффективный метод контроля над рождаемостью:
• Полное воздержание
• Мужская/женская стерилизация

• Комбинация любых двух из следующих (a+b или a+c или b+c):

  1. Использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции.
  2. Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС)
  3. Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/вагинальным суппозиторием.