아토피 피부염 환자에서 QGE031의 안전성 및 유효성 평가 연구

주요 포함 기준:

• 18세 이상 65세 이하(스크리닝 방문 당시)의 남녀 환자로서 과거 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 심전도 및 실험실 검사를 통해 선별 검사를 통과한 자.

• 지난 12개월 동안 가려운 피부 상태로 확인된 아토피 피부염의 존재(반드시 있어야 함) 및 다음 중 3개 이상:

  1. 피부 주름(팔꿈치 앞, 무릎 뒤, 발목 앞, 목 주위 또는 눈 주위) 침범 이력
  2. 천식 또는 건초열의 개인 병력
  3. 지난 1년간 일반적으로 건조한 피부의 병력
  4. 2세 이전에 발병
  5. 눈에 보이는 굴곡성 피부염
• 스크리닝 시 EASI 점수가 ≥20이고 안정적인 AD인 환자(현재 AD의 급성 발적을 경험하지 않았거나 등록 전 한 달 동안 질병 정도 또는 치료 요법에 상당한 변화가 있었음)
• 총 IgE가 30 ~ 5000 IU/mL인 환자

주요 제외 기준:

• 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 실험실 검사로 확인됨
• 가임 여성(WOCBP), 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되며, 경력, 생활 방식 또는 성적 취향으로 인해 남성 파트너와 성교할 수 없는 여성 및 파트너가 정관 수술 또는 기타 수단으로 불임 수술을 받은 여성은 제외됩니다. 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 있었습니다.
• 완전한 금욕
• 남/녀 살균

• 다음 중 두 가지 조합(a+b 또는 a+c 또는 b+c):

  1. 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법 사용
  2. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치
  3. 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)