Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von QGE031 bei Patienten mit atopischer Dermatitis

Wichtige Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren (zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs), die Screening-Untersuchungen nach Vorgeschichte, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm und Labortests bestanden haben.

• Vorhandensein einer atopischen Dermatitis, bestätigt durch einen juckenden Hautzustand in den letzten 12 Monaten (muss vorhanden sein), plus drei oder mehr der folgenden:

  1. Geschichte der Beteiligung der Hautfalten (Vorderseite der Ellbogen, hinter den Knien, Vorderseite der Knöchel, um den Hals oder um die Augen herum)
  2. Persönliche Geschichte von Asthma oder Heuschnupfen
  3. Vorgeschichte allgemein trockener Haut im vergangenen Jahr
  4. Beginn vor dem 2. Lebensjahr
  5. Sichtbare Beugedermatitis
• Patienten mit einem EASI-Score von ≥ 20 beim Screening und stabiler AD (derzeit kein akutes Aufflammen ihrer AD oder eine signifikante Änderung des Ausmaßes ihrer Erkrankung oder ihres Behandlungsschemas im Monat vor der Aufnahme)
• Patienten mit einem Gesamt-IgE im Bereich von 30 bis einschließlich 5000 IE/ml

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, bei denen Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert wurde, der durch einen positiven Labortest für humanes Choriongonadotropin (hCG) bestätigt wurde
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, einschließlich Frauen, deren Karriere, Lebensstil oder sexuelle Orientierung den Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner ausschließen, und Frauen, deren Partner durch Vasektomie oder andere Mittel sterilisiert wurden, es sei denn, sie nutzten eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung:
• Völlige Abstinenz
• Männliche/weibliche Sterilisation

• Kombination aus zwei beliebigen der folgenden (a+b oder a+c oder b+c):

  1. Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden
  2. Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS)
  3. Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Muttermund-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Vaginalzäpfchen