Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van QGE031 bij patiënten met atopische dermatitis

Belangrijkste opnamecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar (ten tijde van het screeningsbezoek) en die geslaagd zijn voor de screeningsonderzoeken op basis van hun medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumtests.

• Aanwezigheid van atopische dermatitis bevestigd door jeukende huidaandoening in de afgelopen 12 maanden (moet hebben), plus drie of meer van de volgende:

  1. Geschiedenis van betrokkenheid van de huidplooien (voorkant van de ellebogen, achter de knieën, voorkant van de enkels, rond de nek of rond de ogen)
  2. Persoonlijke geschiedenis van astma of hooikoorts
  3. Geschiedenis van een over het algemeen droge huid in het afgelopen jaar
  4. Aanvang voor de leeftijd van 2 jaar
  5. Zichtbare buigdermatitis
• Patiënten met een EASI-score van ≥ 20 bij screening en stabiele AD (momenteel geen acute opflakkering van hun AD ervaren of een significante verandering in de omvang van hun ziekte of hun behandelregime in de maand voorafgaand aan inschrijving)
• Patiënten met een totaal IgE in het bereik van 30 tot en met 5000 IE/ml

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap werd gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve humaan choriongonadotrofine (hCG) laboratoriumtest
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, inclusief vrouwen wier carrière, levensstijl of seksuele geaardheid gemeenschap met een mannelijke partner verhindert en vrouwen van wie de partner is gesteriliseerd door middel van vasectomie of op een andere manier, tenzij zij gebruikten een zeer effectieve methode van anticonceptie:
• Totale onthouding
• Mannelijke/vrouwelijke sterilisatie

• Combinatie van twee van de volgende (a+b of a+c of b+c):

  1. Gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden
  2. Plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS)
  3. Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/vaginale zetpil