Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de QGE031 chez des patients atteints de dermatite atopique

Critères d'inclusion clés :

• Patients masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans inclus (au moment de la visite de dépistage) et qui ont réussi les examens de dépistage par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et les tests de laboratoire.

• Présence de dermatite atopique confirmée par des démangeaisons cutanées au cours des 12 derniers mois (indispensable), plus au moins trois des éléments suivants :

  1. Antécédents d'atteinte des plis cutanés (devant des coudes, derrière les genoux, devant des chevilles, autour du cou ou autour des yeux)
  2. Antécédents personnels d'asthme ou de rhume des foins
  3. Antécédents de peau généralement sèche au cours de la dernière année
  4. Début avant l'âge de 2 ans
  5. Dermatite de flexion visible
• Patients avec un score EASI ≥ 20 au moment de la sélection et une maladie d'Alzheimer stable (ne connaissant pas actuellement de poussée aiguë de leur maladie d'Alzheimer ou ayant subi un changement significatif dans l'étendue de leur maladie ou leur schéma thérapeutique au cours du mois précédant l'inscription)
• Patients avec un total d'IgE compris entre 30 et 5 000 UI/mL inclus

Principaux critères d'exclusion :

• Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse a été définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire positif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG)
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP), définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, y compris les femmes dont la carrière, le mode de vie ou l'orientation sexuelle empêchent les rapports sexuels avec un partenaire masculin et les femmes dont les partenaires ont été stérilisés par vasectomie ou par d'autres moyens, à moins qu'elles utilisaient une méthode très efficace de contraception :
• Abstinence totale
• Stérilisation homme/femme

• Combinaison de deux des éléments suivants (a+b ou a+c ou b+c) :

  1. Utilisation de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées
  2. Placement d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (DIU)
  3. Méthodes barrières de contraception : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire vaginal spermicide