En studie som evaluerer sikkerheten og effekten av QGE031 hos pasienter med atopisk dermatitt
20. februar 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, bevis på konseptstudie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til QGE031 ved behandling av pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Studien vil vurdere sikkerheten og effekten av QGE031 ved behandling av pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
I tillegg vil QGE031-nivåer i blodet bli målt og effekten av QGE031 på markører i blod og hud vil bli evaluert.
Sammenligninger av effekten av QGE31 vil bli gjort med placebo og også ciklosporin, en behandling som allerede er etablert som effektiv ved atopisk dermatitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 65 år inklusive (på tidspunktet for screeningbesøket), og som besto screeningundersøkelser etter tidligere sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietester.
Tilstedeværelse av atopisk dermatitt bekreftet av kløende hudtilstand de siste 12 månedene (må ha), pluss tre eller flere av følgende:
- Historie med involvering av hudfoldene (forsiden av albuene, bak knærne, fronten av anklene, rundt halsen eller rundt øynene)
- Personlig historie med astma eller høysnue
- Historie om generelt tørr hud det siste året
- Debuter før fylte 2 år
- Synlig bøyeseksem
- Pasienter med en EASI-skåre på ≥20 ved screening og stabil AD (som for øyeblikket ikke opplever en akutt oppblomstring av AD eller hadde en signifikant endring i omfanget av sykdommen eller behandlingsregimet i måneden før registreringen)
- Pasienter med en total IgE i området 30 til 5000 IE/ml inklusive
Viktige eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet ble definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv laboratorietest for humant koriongonadotropin (hCG).
- Kvinner i fertil alder (WOCBP), definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, inkludert kvinner hvis karriere, livsstil eller seksuelle legning utelukker samleie med en mannlig partner og kvinner hvis partnere er blitt sterilisert ved vasektomi eller på andre måter, med mindre de brukte en svært effektiv prevensjonsmetode:
- Total avholdenhet
- Mann/kvinnelig sterilisering
Kombinasjon av to av følgende (a+b eller a+c eller b+c):
- Bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder
- Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS)
- Barriereprevensjonsmetoder: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/vaginal stikkpille
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1 QGE031
QGE031 vil bli administrert som en subkutan dose annenhver uke
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 2 Placebo
En QGE031-matchet placebo vil bli administrert som en subkutan dose hver 2. uke
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3 syklosporin A
Cyklosporin A vil bli administrert (i henhold til etiketten) for atopisk dermatitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Effektrespons vil bli vurdert ved hjelp av EASI.
|
baseline, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Investigator Global Assessment (IGA) for atopisk dermatitt
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
|
Deltakernes dermatitt vil bli visuelt vurdert og en IGA-score vil bli bestemt av etterforskeren ved å bruke et forhåndsspesifisert evalueringskriterie.
|
6 uker, 12 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
|
Bivirkninger vil bli bestemt ved observasjon og ikke-ledende avhør av pasienter, og ved å måle sikkerhetsparametere (elektrokardiogrammer, klinisk laboratorium, blodtrykk)
|
24 uker
|
|
QGE031 plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: 24 uker
|
Blodprøver vil bli tatt på dag 1 (forhåndsdosering), 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, 155 og 169 for å bestemme QGE031 serumnivåer
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. januar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. august 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
13. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hudsykdommer, genetisk
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer, eksem
- Dermatitt
- Eksem
- Dermatitt, atopisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hemmere
- Syklosporin
- Syklosporiner
Andre studie-ID-numre
- CQGE031X2201
- 2011-002112-84 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .