Um estudo avaliando a segurança e a eficácia de QGE031 em pacientes com dermatite atópica

Principais critérios de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 65 anos de idade inclusive (no momento da consulta de triagem) e que passaram nos exames de triagem por histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais.

• Presença de dermatite atópica confirmada por coceira na pele nos últimos 12 meses (deve ter), mais três ou mais dos seguintes:

  1. História de envolvimento das dobras da pele (frente dos cotovelos, atrás dos joelhos, frente dos tornozelos, ao redor do pescoço ou ao redor dos olhos)
  2. História pessoal de asma ou febre do feno
  3. História de pele geralmente seca no último ano
  4. Início antes dos 2 anos de idade
  5. Dermatite flexural visível
• Pacientes com pontuação EASI ≥ 20 na triagem e DA estável (sem apresentar uma exacerbação aguda da DA ou tiveram uma mudança significativa na extensão da doença ou no regime de tratamento no mês anterior à inscrição)
• Pacientes com IgE Total na faixa de 30 a 5.000 UI/mL inclusive

Principais critérios de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez foi definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de gonadotrofina coriônica humana (hCG) positivo
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, incluindo mulheres cuja carreira, estilo de vida ou orientação sexual impedem relações sexuais com um parceiro masculino e mulheres cujos parceiros foram esterilizados por vasectomia ou outros meios, a menos que estavam usando um método altamente eficaz de controle de natalidade:
• abstinência total
• Esterilização masculina/feminina

• Combinação de quaisquer dois dos seguintes (a+b ou a+c ou b+c):

  1. Uso de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados
  2. Colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU)
  3. Métodos de barreira de contracepção: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical) com espuma/gel/filme/creme/supositório vaginal espermicida