Tutkimus, jossa arvioidaan QGE031:n turvallisuutta ja tehoa atooppisen ihottuman potilailla
maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmä, konseptitutkimus, jossa arvioitiin QGE031:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilaiden hoidossa, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma.
Tutkimuksessa arvioidaan QGE031:n turvallisuutta ja tehoa keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoidossa.
Lisäksi mitataan veren QGE031-tasot ja arvioidaan QGE031:n vaikutus veren ja ihon markkereihin.
QGE31:n vaikutusta verrataan lumelääkkeeseen ja myös syklosporiiniin, joka on jo tehokas atooppisen ihottuman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 18–65-vuotiaat mukaan lukien (seulontakäynnin ajankohtana) ja jotka ovat läpäisseet seulontatutkimukset aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG- ja laboratoriotestien perusteella.
Atooppisen ihottuman esiintyminen, jonka on vahvistanut kutiseva ihosairaus viimeisten 12 kuukauden aikana (pakollinen), sekä kolme tai useampi seuraavista:
- Aiemmin esiintynyt ihoryppyjä (kyynärpäiden etuosat, polvien takana, nilkkojen etuosassa, kaulan tai silmien ympärillä)
- Henkilökohtainen astman tai heinänuhan historia
- Yleensä kuiva iho viimeisen vuoden aikana
- Alkaa ennen 2 vuoden ikää
- Näkyvä taivutusdermatiitti
- Potilaat, joiden EASI-pistemäärä on ≥ 20 seulonnassa ja stabiili AD (joilla ei tällä hetkellä ole akuuttia AD:n pahenemista tai joilla oli merkittävä muutos sairauden laajuudessa tai hoito-ohjelmassa rekisteröintiä edeltävän kuukauden aikana)
- Potilaat, joiden kokonais-IgE on 30-5000 IU/ml mukaan lukien
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joiden raskaus määriteltiin naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, mikä on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laboratoriotestillä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, mukaan lukien naiset, joiden ura, elämäntapa tai seksuaalinen suuntautuminen sulkee pois yhdynnän miespuolisen kumppanin kanssa ja naiset, joiden kumppanit on steriloitu vasektomialla tai muulla tavalla, elleivät he käyttivät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää:
- Täydellinen pidättyvyys
- Miesten/naisten sterilointi
Minkä tahansa kahden seuraavista yhdistelmä (a+b tai a+c tai b+c):
- Suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö
- Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen
- Esteehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappava vaahto/geeli/kalvo/voide/emättimen peräpuikko
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 QGE031
QGE031 annetaan ihon alle 2 viikon välein
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 2 Placebo
QGE031-yhteensopiva lumelääke annetaan ihonalaisena annoksena 2 viikon välein
|
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3 syklosporiini A
Syklosporiini A:ta annetaan (etiketin mukaan) atooppiseen ihottumaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ekseeman alueella ja vakavuusindeksissä (EASI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Tehokkuusvaste arvioidaan EASI:n avulla.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos atooppisen dermatiitin tutkijan maailmanlaajuisessa arvioinnissa (IGA).
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Tutkija arvioi osallistujien ihotulehduksen visuaalisesti ja IGA-pisteet määrittää ennalta määritettyjen arviointikriteerien avulla.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Haittatapahtumat määritetään tarkkailemalla ja potilaiden ei-johtavalla kyselyllä sekä mittaamalla turvallisuusparametreja (sähkökardiogrammi, kliininen laboratorio, verenpaine).
|
24 viikkoa
|
|
QGE031 plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Verinäytteet otetaan päivänä 1 (ennen annosta), 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, 155 ja 169 QGE031-seerumitasojen määrittämiseksi.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 5. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Ekseema
- Dermatiitti, atooppinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQGE031X2201
- 2011-002112-84 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .