Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​QGE031 hos patienter med atopisk dermatitis

20. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, Proof of Concept-undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​QGE031 i behandlingen af ​​patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Undersøgelsen vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​QGE031 i behandlingen af ​​patienter med moderat til svær atopisk dermatitis. Derudover vil QGE031-niveauer i blodet blive målt, og effekten af ​​QGE031 på markører i blod og hud vil blive evalueret. Sammenligninger af effekten af ​​QGE31 vil blive foretaget med placebo og også cyclosporin, en behandling, der allerede er etableret som værende effektiv mod atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice Cedex 3, Frankrig, 06202
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år inklusive (på tidspunktet for screeningsbesøget), og som bestod screeningsundersøgelser ved tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietest.

  • Tilstedeværelse af atopisk dermatitis bekræftet af kløende hudtilstand inden for de seneste 12 måneder (skal have), plus tre eller flere af følgende:

    1. Anamnese med involvering af hudfolderne (forsiden af ​​albuerne, bag knæene, forsiden af ​​anklerne, omkring halsen eller omkring øjnene)
    2. Personlig historie med astma eller høfeber
    3. Historie om generelt tør hud i det seneste år
    4. Debuter før 2 års alderen
    5. Synlig flexural dermatitis
  • Patienter med en EASI-score på ≥20 ved screening og stabil AD (som ikke i øjeblikket oplever en akut opblussen af ​​deres AD eller havde en signifikant ændring i omfanget af deres sygdom eller deres behandlingsregime i måneden før indskrivning)
  • Patienter med en total IgE i området fra 30 til 5000 IE/ml inklusive

Vigtige ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet blev defineret som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv human choriongonadotropin (hCG) laboratorietest
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, inklusive kvinder, hvis karriere, livsstil eller seksuelle orientering udelukker samleje med en mandlig partner og kvinder, hvis partnere er blevet steriliseret ved vasektomi eller på anden måde, medmindre de brugte en yderst effektiv præventionsmetode:
  • Total afholdenhed
  • Sterilisering af mand/kvinde

  • Kombination af to af følgende (a+b eller a+c eller b+c):

    1. Brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder
    2. Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS)
    3. Barrierepræventionsmetoder: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/vaginal stikpille

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1 QGE031
QGE031 vil blive administreret som en subkutan dosis hver anden uge
Medicin: QGE031
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 2 Placebo
En QGE031 matchet placebo vil blive administreret som en subkutan dosis 2 uger
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3 Cyclosporin A
Cyclosporin A vil blive administreret (i henhold til etiket) for atopisk dermatitis.
Medicin: Cyclosporin A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: baseline, 12 uger
Effektivitetsrespons vil blive vurderet ved hjælp af EASI.
baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Investigator Global Assessment (IGA) for atopisk dermatitis
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
Deltageres dermatitis vil blive vurderet visuelt, og en IGA-score vil blive bestemt af investigator ved hjælp af et forudbestemt evalueringskriterie.
6 uger, 12 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
Uønskede hændelser vil blive bestemt ved observation og ikke-ledende afhøring af patienter og ved måling af sikkerhedsparametre (elektrokardiogrammer, klinisk laboratorium, blodtryk)
24 uger
QGE031 plasmakoncentrationer
Tidsramme: 24 uger
Blodprøver vil blive indsamlet på dag 1 (foruddosis), 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, 155 og 169 til bestemmelse af QGE031 serumniveauer
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2012

Først opslået (SKØN)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQGE031X2201
  • 2011-002112-84 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner