乳がんの再発 - デュアルタイム PET/CT の精度 (BREAC-AUT)
2015年4月20日 更新者：Kirsten Falch、Odense University Hospital
この研究の目的は、乳がんの再発におけるデュアルタイムポイント PET/CT の価値を解明し、この方法が標準的な精密検査で使用されるモダリティよりも優れているかどうかを判断することです。
乳がんの再発が疑われる150人の患者が含まれます。 すべての患者は、デュアルタイムポイント PET/CT、胸部および上腹部の CT、および骨シンチグラフィーを受けます。 検査の完了後、早期および後期の PET/CT スキャン、診断用 CT スキャンおよび骨シンチグラフィーが相互に比較されます。 領域がアクセス可能である場合、疑わしい所見の検証は生検によって行われます。 生検が得られない場合は、可能な限り高い信頼性を確保するために追加の画像フォローアップで再発の存在を確認します。 感度、特異度、精度、陰性および陽性適中率 (NPV/PPV) は、モダリティごとに計算されます ( 早期および後期の PET/CT)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Funen
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Odense、Funen、デンマーク、5000
- Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -乳がんの臨床的再発の疑い
- 血糖値が8.0mmol/L未満
除外基準:
- 失格患者
- その他の悪性腫瘍
- 18歳未満
- < 50kg
- > 90kg
- 妊娠中または授乳中
- 南デンマーク地域外に本籍地がある患者
- 共同作業ができないと推定される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：デュアルタイム PET/CT
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4 MBq/kg 18F-小麦粉-デオキシグルコースを静脈内投与。
注射後60分および180分にPET/CTスキャンを実施した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発乳癌におけるデュアルタイムポイント18FDG PET/CTの診断的価値
時間枠：2年
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デュアルタイムポイント18FDG PET/CTの感度と特異性は、再発乳癌が疑われる患者の精密検査で通常使用される従来の画像診断法と比較されます。
この場合、胸部と上腹部の CT と骨シンチグラフィー。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発乳癌における早期および後期の 18FDG PET/CT の診断的価値
時間枠：2年
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再発乳癌が疑われる患者における早期（注射後60分）および後期（注射後180分）の18FDG PET/CTの感度と特異度。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Malene Hildebrandt, M.D.、Dept. Nuclear Medicine, Odense University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vogsen M, Geneser S, Rasmussen ML, Horder M, Hildebrandt MG. Learning from patient involvement in a clinical study analyzing PET/CT in women with advanced breast cancer. Res Involv Engagem. 2020 Jan 6;6:1. doi: 10.1186/s40900-019-0174-y. eCollection 2020.
- Baun C, Falch K, Gerke O, Hansen J, Nguyen T, Alavi A, Hoilund-Carlsen PF, Hildebrandt MG. Quantification of FDG-PET/CT with delayed imaging in patients with newly diagnosed recurrent breast cancer. BMC Med Imaging. 2018 May 9;18(1):11. doi: 10.1186/s12880-018-0254-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月20日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。