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Recurrencia del cáncer de mama: la precisión de la PET/TC de tiempo dual (BREAC-AUT)

20 de abril de 2015 actualizado por: Kirsten Falch, Odense University Hospital

El propósito de este estudio es dilucidar el valor de la PET/TC de punto de tiempo dual en la recurrencia del cáncer de mama y determinar si el método es mejor que las modalidades utilizadas en el estudio estándar.

Se incluirán 150 pacientes con sospecha de recurrencia de cáncer de mama. A todos los pacientes se les realizará PET/TC de doble punto temporal, TC de tórax y abdomen superior y gammagrafía ósea. Una vez finalizados los exámenes, se compararán entre sí la PET/TC precoz y la tardía, la TC diagnóstica y la gammagrafía ósea. Se realizará una verificación de hallazgos sospechosos mediante biopsia, si el área es accesible. Si no se puede obtener una biopsia, la presencia de recurrencia se verificará con un seguimiento adicional por imágenes para garantizar la mayor confianza posible. La sensibilidad, la especificidad, la precisión, el valor predictivo negativo y positivo (VPN/VPP) se calcularán para cada modalidad (incl. PET/TC precoz y tardío).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Funen
      • Odense, Funen, Dinamarca, 5000
        • Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha clínica de recurrencia de cáncer de mama
  • Nivel de glucosa en sangre inferior a 8,0 mmol/L

Criterio de exclusión:

  • Pacientes descalificados
  • Otros tumores malignos
  • < 18 años
  • < 50 kg
  • > 90 kg
  • Embarazada o lactando
  • Pacientes con domicilio permanente fuera de la región del sur de Dinamarca
  • Incapacidad estimada para colaborar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: PET/TC en tiempo dual
4 MBq/kg de 18F-harina-desoxiglucosa administrada iv. Exploraciones PET/CT realizadas 60 min y 180 min después de la inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor diagnóstico de la PET/TC con 18FDG dual-time point en el cáncer de mama recurrente
Periodo de tiempo: 2 años
La sensibilidad y la especificidad de la PET/TC con 18FDG de punto de tiempo dual se compararán con las modalidades de imágenes convencionales que se utilizan normalmente en el estudio de pacientes con sospecha de cáncer de mama recurrente. En este caso TC de tórax y abdomen superior y gammagrafía ósea.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor diagnóstico de la PET/TC con 18FDG temprana y tardía respectivamente en el cáncer de mama recurrente
Periodo de tiempo: 2 años
La sensibilidad y la especificidad de la 18FDG PET/TC temprana (60 min después de la inyección) y tardía (180 min después de la inyección), respectivamente, en pacientes con sospecha de cáncer de mama recurrente.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Malene Hildebrandt, M.D., Dept. Nuclear Medicine, Odense University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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