- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01552655
Recurrencia del cáncer de mama: la precisión de la PET/TC de tiempo dual (BREAC-AUT)
El propósito de este estudio es dilucidar el valor de la PET/TC de punto de tiempo dual en la recurrencia del cáncer de mama y determinar si el método es mejor que las modalidades utilizadas en el estudio estándar.
Se incluirán 150 pacientes con sospecha de recurrencia de cáncer de mama. A todos los pacientes se les realizará PET/TC de doble punto temporal, TC de tórax y abdomen superior y gammagrafía ósea. Una vez finalizados los exámenes, se compararán entre sí la PET/TC precoz y la tardía, la TC diagnóstica y la gammagrafía ósea. Se realizará una verificación de hallazgos sospechosos mediante biopsia, si el área es accesible. Si no se puede obtener una biopsia, la presencia de recurrencia se verificará con un seguimiento adicional por imágenes para garantizar la mayor confianza posible. La sensibilidad, la especificidad, la precisión, el valor predictivo negativo y positivo (VPN/VPP) se calcularán para cada modalidad (incl. PET/TC precoz y tardío).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dinamarca, 5000
- Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha clínica de recurrencia de cáncer de mama
- Nivel de glucosa en sangre inferior a 8,0 mmol/L
Criterio de exclusión:
- Pacientes descalificados
- Otros tumores malignos
- < 18 años
- < 50 kg
- > 90 kg
- Embarazada o lactando
- Pacientes con domicilio permanente fuera de la región del sur de Dinamarca
- Incapacidad estimada para colaborar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: PET/TC en tiempo dual
|
4 MBq/kg de 18F-harina-desoxiglucosa administrada iv.
Exploraciones PET/CT realizadas 60 min y 180 min después de la inyección.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor diagnóstico de la PET/TC con 18FDG dual-time point en el cáncer de mama recurrente
Periodo de tiempo: 2 años
|
La sensibilidad y la especificidad de la PET/TC con 18FDG de punto de tiempo dual se compararán con las modalidades de imágenes convencionales que se utilizan normalmente en el estudio de pacientes con sospecha de cáncer de mama recurrente.
En este caso TC de tórax y abdomen superior y gammagrafía ósea.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor diagnóstico de la PET/TC con 18FDG temprana y tardía respectivamente en el cáncer de mama recurrente
Periodo de tiempo: 2 años
|
La sensibilidad y la especificidad de la 18FDG PET/TC temprana (60 min después de la inyección) y tardía (180 min después de la inyección), respectivamente, en pacientes con sospecha de cáncer de mama recurrente.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malene Hildebrandt, M.D., Dept. Nuclear Medicine, Odense University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vogsen M, Geneser S, Rasmussen ML, Horder M, Hildebrandt MG. Learning from patient involvement in a clinical study analyzing PET/CT in women with advanced breast cancer. Res Involv Engagem. 2020 Jan 6;6:1. doi: 10.1186/s40900-019-0174-y. eCollection 2020.
- Baun C, Falch K, Gerke O, Hansen J, Nguyen T, Alavi A, Hoilund-Carlsen PF, Hildebrandt MG. Quantification of FDG-PET/CT with delayed imaging in patients with newly diagnosed recurrent breast cancer. BMC Med Imaging. 2018 May 9;18(1):11. doi: 10.1186/s12880-018-0254-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BREAC-AUT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .