Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagelse af brystkræft - Nøjagtigheden af ​​Dual-time PET/CT (BREAC-AUT)

20. april 2015 opdateret af: Kirsten Falch, Odense University Hospital

Formålet med denne undersøgelse er at belyse værdien af ​​dual-time-point PET/CT ved tilbagefald af brystkræft og at afgøre, om metoden er bedre end de modaliteter, der er brugt i standardoparbejdningen.

150 patienter med mistanke om tilbagefald af brystkræft vil blive inkluderet. Alle patienter vil gennemgå dual-time-point PET/CT, CT af thorax og øvre abdomen og knoglescintigrafi. Efter afslutning af undersøgelserne vil den tidlige og den sene PET/CT-skanning blive sammenlignet med hinanden, den diagnostiske CT-scanning og knoglescintigrafien. En verifikation af mistænkelige fund vil blive foretaget ved biopsi, hvis området er tilgængeligt. Hvis en biopsi ikke kan opnås, vil tilstedeværelsen af ​​recidiv blive verificeret med yderligere billeddiagnostisk opfølgning for at sikre den højest mulige tillid. Sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, negativ og positiv prædiktiv værdi (NPV/PPV) vil blive beregnet for hver modalitet (inkl. tidlig og sen PET/CT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Funen
      • Odense, Funen, Danmark, 5000
        • Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk mistanke om tilbagefald af brystkræft
  • Blodsukkerniveau mindre end 8,0 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Diskvalificerede patienter
  • Andre maligniteter
  • < 18 år
  • < 50 kg
  • > 90 kg
  • Gravid eller ammende
  • Patienter med fast adresse uden for Region Syddanmark
  • Anslået manglende evne til at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Dual-time PET/CT
Stråling: Dual-time PET/CT (lavdosis)
4 MBq/kg 18F-mel-deoxyglucose administreret iv. PET/CT-scanninger udført 60 minutter og 180 minutter efter injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk værdi af dobbelttidspunkt 18FDG PET/CT ved tilbagevendende brystkræft
Tidsramme: 2 år
Sensitiviteten og specificiteten af ​​dual-time point 18FDG PET/CT vil blive sammenlignet med konventionelle billeddiagnostiske modaliteter, der sædvanligvis anvendes ved oparbejdning af patienter med mistanke om tilbagevendende brystkræft. I dette tilfælde CT af thorax og øvre abdomen og knoglescintigrafi.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk værdi af henholdsvis tidlig og sen 18FDG PET/CT ved tilbagevendende brystkræft
Tidsramme: 2 år
Sensitiviteten og specificiteten af ​​henholdsvis tidlig (60 min efter injektion) og sen (180 min efter injektion) 18FDG PET/CT hos patienter med mistanke om tilbagevendende brystkræft.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malene Hildebrandt, M.D., Dept. Nuclear Medicine, Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2012

Først opslået (SKØN)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BREAC-AUT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner