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Rezidiv bei Brustkrebs – die Genauigkeit von Zweizeit-PET/CT (BREAC-AUT)

20. April 2015 aktualisiert von: Kirsten Falch, Odense University Hospital

Der Zweck dieser Studie ist es, den Wert der Dual-Time-Point-PET/CT beim Wiederauftreten von Brustkrebs aufzuklären und festzustellen, ob die Methode besser ist als die Modalitäten, die in der Standarduntersuchung verwendet werden.

150 Patientinnen mit Verdacht auf ein Wiederauftreten von Brustkrebs werden eingeschlossen. Alle Patienten werden einer PET/CT zu zwei Zeitpunkten, einer CT von Thorax und Oberbauch sowie einer Knochenszintigraphie unterzogen. Nach Abschluss der Untersuchungen werden der frühe und der späte PET/CT-Scan miteinander verglichen, der diagnostische CT-Scan und die Knochenszintigraphie. Eine Überprüfung verdächtiger Befunde erfolgt durch Biopsie, sofern der Bereich zugänglich ist. Wenn keine Biopsie entnommen werden kann, wird das Vorliegen eines Rezidivs mit zusätzlicher bildgebender Nachsorge verifiziert, um die größtmögliche Sicherheit zu gewährleisten. Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, negativer und positiver prädiktiver Wert (NPV/PPV) werden für jede Modalität (inkl. frühe und späte PET/CT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Funen
      • Odense, Funen, Dänemark, 5000
        • Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer Verdacht auf Wiederauftreten von Brustkrebs
  • Blutzuckerspiegel unter 8,0 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Disqualifizierte Patienten
  • Andere bösartige Erkrankungen
  • < 18 Jahre
  • < 50 kg
  • > 90 kg
  • Schwanger oder stillend
  • Patienten mit ständigem Wohnsitz außerhalb der Region Süddänemark
  • Geschätzte Unfähigkeit zur Zusammenarbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Zweizeit-PET/CT
Strahlung: Zweizeit-PET/CT (Niedrigdosis)
4 MBq/kg 18F-Mehl-Desoxyglucose verabreicht iv. PET/CT-Scans wurden 60 min und 180 min nach der Injektion durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Wert des Dual-Time-Point 18FDG PET/CT bei rezidivierendem Brustkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Sensitivität und Spezifität der 18FDG-PET/CT zu zwei Zeitpunkten wird mit konventionellen bildgebenden Verfahren verglichen, die üblicherweise bei der Abklärung von Patientinnen mit Verdacht auf rezidivierendes Mammakarzinom verwendet werden. In diesem Fall CT von Thorax und Oberbauch und Knochenszintigraphie.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Wert der frühen bzw. späten 18FDG-PET/CT bei rezidivierendem Brustkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Sensitivität und Spezifität von frühem (60 min nach Injektion) und spätem (180 min nach Injektion) 18FDG-PET/CT bei Patientinnen mit Verdacht auf rezidivierenden Brustkrebs.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Malene Hildebrandt, M.D., Dept. Nuclear Medicine, Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BREAC-AUT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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