Recorrência do câncer de mama - a precisão do PET/CT de tempo duplo (BREAC-AUT)
O objetivo deste estudo é elucidar o valor do PET/CT dual-time-point na recorrência do câncer de mama e determinar se o método é melhor do que as modalidades usadas no trabalho padrão.
Serão incluídos 150 pacientes com suspeita de recorrência de câncer de mama. Todos os pacientes serão submetidos a PET/CT dual-time-point, TC de tórax e abdome superior e cintilografia óssea. Após a conclusão dos exames, o PET/CT precoce e tardio serão comparados entre si, a tomografia computadorizada diagnóstica e a cintilografia óssea. Uma verificação de achados suspeitos será feita por biópsia, se a área for acessível. Se uma biópsia não puder ser obtida, a presença de recorrência será verificada com acompanhamento de imagem adicional para garantir a maior confiança possível. Sensibilidade, especificidade, precisão, valor preditivo negativo e positivo (NPV/PPV) serão calculados para cada modalidade (incl. PET/CT precoce e tardio).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Funen
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Odense, Funen, Dinamarca, 5000
- Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita clínica de recidiva de câncer de mama
- Nível de glicose no sangue inferior a 8,0 mmol/L
Critério de exclusão:
- Pacientes desqualificados
- Outras neoplasias
- < 18 anos
- < 50 kg
- > 90kg
- Grávida ou lactante
- Pacientes com endereço permanente fora da Região do Sul da Dinamarca
- Incapacidade estimada para colaborar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: PET/CT de tempo duplo
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4 MBq/kg de 18F-farinha-desoxiglucose administrado iv.
PET/CT-scans realizados 60 min e 180 min após a injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor diagnóstico do PET/CT 18FDG dual-time point no câncer de mama recorrente
Prazo: 2 anos
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A sensibilidade e a especificidade do 18FDG PET/CT dual-time point serão comparadas às modalidades convencionais de imagem geralmente usadas na investigação de pacientes com suspeita de câncer de mama recorrente.
Neste caso, TC de tórax e abdome superior e cintilografia óssea.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor diagnóstico de 18FDG PET/CT precoce e tardio, respectivamente, em câncer de mama recorrente
Prazo: 2 anos
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A sensibilidade e a especificidade da 18FDG PET/CT precoce (60 minutos após a injeção) e tardia (180 minutos após a injeção), respectivamente, em pacientes com suspeita de câncer de mama recorrente.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malene Hildebrandt, M.D., Dept. Nuclear Medicine, Odense University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vogsen M, Geneser S, Rasmussen ML, Horder M, Hildebrandt MG. Learning from patient involvement in a clinical study analyzing PET/CT in women with advanced breast cancer. Res Involv Engagem. 2020 Jan 6;6:1. doi: 10.1186/s40900-019-0174-y. eCollection 2020.
- Baun C, Falch K, Gerke O, Hansen J, Nguyen T, Alavi A, Hoilund-Carlsen PF, Hildebrandt MG. Quantification of FDG-PET/CT with delayed imaging in patients with newly diagnosed recurrent breast cancer. BMC Med Imaging. 2018 May 9;18(1):11. doi: 10.1186/s12880-018-0254-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BREAC-AUT
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