Récidive du cancer du sein - la précision de la TEP/TDM en double temps (BREAC-AUT)
Le but de cette étude est d'élucider la valeur de la TEP/TDM à deux temps dans la récidive du cancer du sein et de déterminer si la méthode est meilleure que les modalités utilisées dans le bilan standard.
150 patientes avec suspicion de récidive de cancer du sein seront incluses. Tous les patients subiront une TEP/TDM en double temps, une TDM du thorax et de la partie supérieure de l'abdomen et une scintigraphie osseuse. Une fois les examens terminés, le PET/CT scan précoce et tardif seront comparés entre eux, le CT-scan diagnostique et la scintigraphie osseuse. Une vérification des découvertes suspectes sera faite par biopsie, si la zone est accessible. Si une biopsie ne peut pas être obtenue, la présence d'une récidive sera vérifiée avec un suivi d'imagerie supplémentaire pour assurer la plus grande confiance possible. La sensibilité, la spécificité, la précision, la valeur prédictive négative et positive (NPV/PPV) seront calculées pour chaque modalité (incl. PET/CT précoce et tardif).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Funen
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Odense, Funen, Danemark, 5000
- Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Récidive clinique suspectée du cancer du sein
- Glycémie inférieure à 8,0 mmol/L
Critère d'exclusion:
- Patients disqualifiés
- Autres tumeurs malignes
- < 18 ans
- < 50 kg
- > 90 kg
- Enceinte ou allaitante
- Patients ayant une adresse permanente en dehors de la région du Danemark du Sud
- Incapacité estimée à collaborer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: PET/CT en double temps
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4 MBq/kg 18F-farine-désoxyglucose administré iv.
PET/CT-scans réalisés 60 min et 180 min après l'injection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur diagnostique de la TEP/TDM au 18FDG en double temps dans le cancer du sein récidivant
Délai: 2 années
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La sensibilité et la spécificité de la TEP/TDM au 18FDG en temps double seront comparées aux modalités d'imagerie conventionnelles habituellement utilisées dans le bilan des patientes suspectées d'être atteintes d'un cancer du sein récidivant.
Dans ce cas TDM du thorax et du haut de l'abdomen et scintigraphie osseuse.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur diagnostique de la TEP/TDM au 18FDG précoce et tardive respectivement dans le cancer du sein récidivant
Délai: 2 années
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La sensibilité et la spécificité de la TEP/TDM au 18FDG précoce (60 minutes après l'injection) et tardive (180 minutes après l'injection) respectivement chez les patientes suspectées d'avoir un cancer du sein récidivant.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Malene Hildebrandt, M.D., Dept. Nuclear Medicine, Odense University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vogsen M, Geneser S, Rasmussen ML, Horder M, Hildebrandt MG. Learning from patient involvement in a clinical study analyzing PET/CT in women with advanced breast cancer. Res Involv Engagem. 2020 Jan 6;6:1. doi: 10.1186/s40900-019-0174-y. eCollection 2020.
- Baun C, Falch K, Gerke O, Hansen J, Nguyen T, Alavi A, Hoilund-Carlsen PF, Hildebrandt MG. Quantification of FDG-PET/CT with delayed imaging in patients with newly diagnosed recurrent breast cancer. BMC Med Imaging. 2018 May 9;18(1):11. doi: 10.1186/s12880-018-0254-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BREAC-AUT
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