Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaling van borstkanker - de nauwkeurigheid van dual-time PET/CT (BREAC-AUT)

20 april 2015 bijgewerkt door: Kirsten Falch, Odense University Hospital

Het doel van deze studie is om de waarde van dual-time-point PET/CT bij het opnieuw optreden van borstkanker op te helderen en om te bepalen of de methode beter is dan de modaliteiten die worden gebruikt in de standaard work-up.

Er zullen 150 patiënten met een verdenking op een recidief van borstkanker worden opgenomen. Alle patiënten ondergaan PET/CT op twee tijdstippen, CT van thorax en bovenbuik en botscintigrafie. Na afronding van de onderzoeken worden de vroege en de late PET/CT-scan met elkaar vergeleken, de diagnostische CT-scan en de botscintigrafie. Een verificatie van verdachte bevindingen zal worden gedaan door middel van een biopsie, als het gebied toegankelijk is. Als er geen biopsie kan worden verkregen, zal de aanwezigheid van een recidief worden geverifieerd met aanvullende beeldvormende follow-up om het hoogst mogelijke vertrouwen te garanderen. Voor elke modaliteit (incl. vroege en late PET/CT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Funen
      • Odense, Funen, Denemarken, 5000
        • Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische vermoedelijke herhaling van borstkanker
  • Bloedglucosewaarde lager dan 8,0 mmol/L

Uitsluitingscriteria:

  • Gediskwalificeerde patiënten
  • Andere maligniteiten
  • < 18 jaar
  • < 50 kg
  • > 90 kg
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Patiënten met een vast adres buiten de regio Zuid-Denemarken
  • Geschat onvermogen om samen te werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Dual-time PET/CT
Straling: Dual-time PET/CT (lage dosis)
4 MBq/kg 18F-meel-deoxyglucose toegediend iv. PET/CT-scans uitgevoerd 60 min en 180 min na injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische waarde van dual-time point 18FDG PET/CT bij recidiverende borstkanker
Tijdsspanne: 2 jaar
De sensitiviteit en specificiteit van dual-time point 18FDG PET/CT zal worden vergeleken met conventionele beeldvormingsmodaliteiten die gewoonlijk worden gebruikt bij het onderzoeken van patiënten met vermoedelijke recidiverende borstkanker. In dit geval CT van thorax en bovenbuik en botscintigrafie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische waarde van respectievelijk vroege en late 18FDG PET/CT bij recidiverende borstkanker
Tijdsspanne: 2 jaar
De sensitiviteit en specificiteit van respectievelijk vroege (60 min na injectie) en late (180 min na injectie) 18FDG PET/CT bij patiënten met verdenking op recidiverende borstkanker.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Malene Hildebrandt, M.D., Dept. Nuclear Medicine, Odense University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BREAC-AUT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren