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Ricorrenza del cancro al seno - l'accuratezza della PET/TC dual-time (BREAC-AUT)

20 aprile 2015 aggiornato da: Kirsten Falch, Odense University Hospital

Lo scopo di questo studio è chiarire il valore della PET/TC dual-time-point nella recidiva del carcinoma mammario e determinare se il metodo è migliore delle modalità utilizzate nel lavoro standard.

Saranno inclusi 150 pazienti con sospetta recidiva di cancro al seno. Tutti i pazienti saranno sottoposti a PET / TC dual-time-point, TC del torace e dell'addome superiore e scintigrafia ossea. Dopo il completamento degli esami, la scansione PET/TC precoce e quella tardiva verranno confrontate tra loro, la scansione TC diagnostica e la scintigrafia ossea. Una verifica dei reperti sospetti verrà effettuata mediante biopsia, se l'area è accessibile. Se non è possibile ottenere una biopsia, la presenza di recidiva verrà verificata con un ulteriore follow-up di imaging per garantire la massima affidabilità possibile. Per ciascuna modalità (incl. PET/TC precoce e tardiva).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Funen
      • Odense, Funen, Danimarca, 5000
        • Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Clinica sospetta recidiva di cancro al seno
  • Livello di glucosio nel sangue inferiore a 8,0 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Pazienti squalificati
  • Altre neoplasie
  • < 18 anni
  • < 50 chilogrammi
  • > 90 kg
  • Incinta o in allattamento
  • Pazienti con indirizzo permanente al di fuori della regione della Danimarca meridionale
  • Impossibilità stimata di collaborare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: PET/TAC dual-time
Radiazione: PET/TAC dual-time (bassa dose)
4 MBq/kg 18F-farina-desossiglucosio somministrati iv. Scansioni PET/TC eseguite 60 min e 180 min dopo l'iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore diagnostico del dual-time point 18FDG PET/CT nel carcinoma mammario ricorrente
Lasso di tempo: 2 anni
La sensibilità e la specificità della PET/TC dual-time point 18FDG saranno confrontate con le modalità di imaging convenzionali solitamente utilizzate nel work-up di pazienti con sospetto carcinoma mammario ricorrente. In questo caso TC del torace e dell'addome superiore e scintigrafia ossea.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore diagnostico della PET/CT 18FDG precoce e tardiva rispettivamente nel carcinoma mammario ricorrente
Lasso di tempo: 2 anni
La sensibilità e la specificità della PET/CT 18FDG rispettivamente precoce (60 min dopo l'iniezione) e tardiva (180 min dopo l'iniezione) in pazienti con sospetto carcinoma mammario ricorrente.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Malene Hildebrandt, M.D., Dept. Nuclear Medicine, Odense University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BREAC-AUT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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