Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Residiv av brystkreft - nøyaktigheten av PET/CT med to ganger (BREAC-AUT)

20. april 2015 oppdatert av: Kirsten Falch, Odense University Hospital

Hensikten med denne studien er å belyse verdien av dual-time-point PET/CT ved residiv av brystkreft og å finne ut om metoden er bedre enn modalitetene som ble brukt i standardarbeidet.

150 pasienter med mistanke om residiv av brystkreft vil bli inkludert. Alle pasienter vil gjennomgå dual-time-point PET/CT, CT av thorax og øvre abdomen og benscintigrafi. Etter gjennomført undersøkelse vil den tidlige og den sene PET/CT-skanningen sammenlignes med hverandre, den diagnostiske CT-skanningen og beinscintigrafien. En verifisering av mistenkelige funn vil bli gjort ved biopsi, dersom området er tilgjengelig. Hvis en biopsi ikke kan oppnås, vil tilstedeværelsen av residiv verifiseres med ytterligere bildeoppfølging for å sikre høyest mulig tillit. Sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, negativ og positiv prediktiv verdi (NPV/PPV) vil bli beregnet for hver modalitet (inkl. tidlig og sen PET/CT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Funen
      • Odense, Funen, Danmark, 5000
        • Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk mistanke om residiv av brystkreft
  • Blodsukkernivå mindre enn 8,0 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Diskvalifiserte pasienter
  • Andre maligniteter
  • < 18 år
  • < 50 kg
  • > 90 kg
  • Gravid eller ammende
  • Pasienter med fast adresse utenfor Region Syddanmark
  • Antatt manglende evne til å samarbeide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Dual-time PET/CT
Stråling: Dual-time PET/CT (lavdose)
4 MBq/kg 18F-mel-deoksyglukose administrert iv. PET/CT-skanninger utført 60 minutter og 180 minutter etter injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk verdi av dobbelttidspunkt 18FDG PET/CT ved tilbakevendende brystkreft
Tidsramme: 2 år
Sensitiviteten og spesifisiteten til dual-time point 18FDG PET/CT vil bli sammenlignet med konvensjonelle bildediagnostiske modaliteter som vanligvis brukes i arbeidet med pasienter med mistanke om tilbakevendende brystkreft. I dette tilfellet CT av thorax og øvre del av magen og benscintigrafi.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk verdi av henholdsvis tidlig og sen 18FDG PET/CT ved tilbakevendende brystkreft
Tidsramme: 2 år
Sensitiviteten og spesifisiteten til henholdsvis tidlig (60 minutter etter injeksjon) og sen (180 minutter etter injeksjon) 18FDG PET/CT hos pasienter med mistanke om tilbakevendende brystkreft.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malene Hildebrandt, M.D., Dept. Nuclear Medicine, Odense University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BREAC-AUT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere