乳腺癌复发——双时间 PET/CT 的准确性 (BREAC-AUT)
2015年4月20日 更新者：Kirsten Falch、Odense University Hospital
本研究的目的是阐明双时间点 PET/CT 在乳腺癌复发中的价值，并确定该方法是否优于标准检查中使用的方法。
将包括 150 名疑似乳腺癌复发的患者。 所有患者都将接受双时间点 PET/CT、胸部和上腹部 CT 以及骨闪烁扫描。 完成检查后，将对早期和晚期 PET/CT 扫描、诊断性 CT 扫描和骨闪烁扫描进行比较。 如果该区域可进入，将通过活组织检查来验证可疑发现。 如果无法获得活检，将通过额外的影像学随访来验证是否存在复发，以确保尽可能高的置信度。 将为每种模式（包括 早期和晚期 PET/CT）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Funen
-
Odense、Funen、丹麦、5000
- Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 临床疑似乳腺癌复发
- 血糖水平低于 8,0 mmol/L
排除标准：
- 不合格患者
- 其他恶性肿瘤
- < 18 岁
- < 50 公斤
- > 90 公斤
- 怀孕或哺乳期
- 永久地址在南丹麦地区以外的患者
- 估计无法协作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：双时间PET/CT
|
静脉注射 4 MBq/kg 18F-面粉-脱氧葡萄糖。
注射后 60 分钟和 180 分钟进行 PET/CT 扫描。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
双时间点18FDG PET/CT对复发性乳腺癌的诊断价值
大体时间：2年
|
双时间点 18FDG PET/CT 的敏感性和特异性将与通常用于疑似复发性乳腺癌患者检查的常规成像方式进行比较。
在这种情况下，胸部和上腹部的 CT 和骨闪烁扫描。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早期和晚期18FDG PET/CT分别对复发性乳腺癌的诊断价值
大体时间：2年
|
早期（注射后 60 分钟）和晚期（注射后 180 分钟）18FDG PET/CT 分别对疑似复发性乳腺癌患者的敏感性和特异性。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Malene Hildebrandt, M.D.、Dept. Nuclear Medicine, Odense University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vogsen M, Geneser S, Rasmussen ML, Horder M, Hildebrandt MG. Learning from patient involvement in a clinical study analyzing PET/CT in women with advanced breast cancer. Res Involv Engagem. 2020 Jan 6;6:1. doi: 10.1186/s40900-019-0174-y. eCollection 2020.
- Baun C, Falch K, Gerke O, Hansen J, Nguyen T, Alavi A, Hoilund-Carlsen PF, Hildebrandt MG. Quantification of FDG-PET/CT with delayed imaging in patients with newly diagnosed recurrent breast cancer. BMC Med Imaging. 2018 May 9;18(1):11. doi: 10.1186/s12880-018-0254-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月9日
首次发布 (估计)
2012年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月20日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.