Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рецидив рака молочной железы — точность двухвременной ПЭТ/КТ (BREAC-AUT)

20 апреля 2015 г. обновлено: Kirsten Falch, Odense University Hospital

Целью этого исследования является выяснение значения ПЭТ/КТ с двумя временными точками при рецидиве рака молочной железы и определение того, является ли этот метод лучше, чем методы, используемые в стандартной работе.

Будут включены 150 пациентов с подозрением на рецидив рака молочной железы. Всем пациентам будет проведена ПЭТ/КТ с двумя временными точками, КТ грудной клетки и верхней части живота и сцинтиграфия костей. После завершения обследований будет проведено сравнение раннего и позднего ПЭТ/КТ, диагностического КТ и сцинтиграфии костей. Проверка подозрительных находок будет проводиться с помощью биопсии, если эта область доступна. Если биопсия не может быть получена, наличие рецидива будет проверено с помощью дополнительной визуализации, чтобы обеспечить максимально возможную достоверность. Чувствительность, специфичность, точность, отрицательная и положительная прогностическая ценность (NPV/PPV) будут рассчитываться для каждой модальности (вкл. ранняя и поздняя ПЭТ/КТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Funen
      • Odense, Funen, Дания, 5000
        • Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Клиническое подозрение на рецидив рака молочной железы
  • Уровень глюкозы в крови менее 8,0 ммоль/л

Критерий исключения:

  • Дисквалифицированные пациенты
  • Другие злокачественные новообразования
  • < 18 лет
  • < 50 кг
  • > 90 кг
  • Беременные или кормящие
  • Пациенты с постоянным адресом за пределами региона Южная Дания
  • Предполагаемая неспособность к сотрудничеству

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Двойная ПЭТ/КТ
Радиация: Двойная ПЭТ/КТ (низкая доза)
4 МБк/кг 18F-мука-дезоксиглюкоза вводилась внутривенно. ПЭТ/КТ-сканирование проводили через 60 мин и 180 мин после инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая ценность двухвременной ПЭТ/КТ 18FDG при рецидивирующем раке молочной железы
Временное ограничение: 2 года
Чувствительность и специфичность двухвременной ПЭТ/КТ 18FDG будут сравниваться с обычными методами визуализации, обычно используемыми при обследовании пациентов с подозрением на рецидив рака молочной железы. В этом случае КТ грудной клетки и верхних отделов живота и сцинтиграфия костей.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая ценность ранней и поздней ПЭТ/КТ с 18FDG соответственно при рецидивирующем раке молочной железы
Временное ограничение: 2 года
Чувствительность и специфичность ранней (через 60 минут после инъекции) и поздней (через 180 минут после инъекции) ПЭТ/КТ с 18FDG соответственно у пациентов с подозрением на рецидив рака молочной железы.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Malene Hildebrandt, M.D., Dept. Nuclear Medicine, Odense University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BREAC-AUT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться