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脳卒中発症後の早期のロボット療法 (R-TEASE)

2017年1月26日 更新者:Dr Jesse Dawson、NHS Greater Glasgow and Clyde

上肢の筋力低下と機能障害は、脳卒中後の身体障害の一般的な要因です。 これを改善するために、特別に設計されたロボット システムが開発されました。 研究者らは、脳卒中が何ヶ月も続いている場合、それらの使用が脳卒中後の四肢の機能を改善するのに役立つことをすでに知っています。 研究者らは、それらが脳卒中後の早期に効果があり、四肢の機能の回復を促進し、おそらく衰弱が慢性化するのを防ぐことができるかどうかは分かっていない。

研究者らは、脳卒中生存者80人を対象に、脳卒中早期のロボット支援療法の利点を調査するためのランダム化対照盲検研究を計画している。 参加者は、脳卒中後 7 日までに標準治療またはロボット療法に無作為に割り当てられます (研究グループあたり 40 人の参加者)。

標準治療は、NHS の多職種チームが提供する地域ガイドラインに従ったリハビリテーション療法となります。

ロボット療法セッションは約 1 時間続き、最初に障害のない四肢、次に障害のある四肢への一連の作業で構成されます。 ロボット支援療法は、円を描く、目標に到達する、適度な抵抗に耐えて保持/移動するなどの一連のタスクで構成されます。 無作為化後の最初の 4 週間以内に 12 回の治療セッションが提供されます。 この研究は完了するまでに 3 年かかります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Glasgow、イギリス、G11 6NT
        • Western Infirmary, NHS Greater Glasgow and Clyde

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 脳卒中の確定診断
  3. 7日ごとのランダム化
  4. 上肢障害。NIHSS で測定可能な上肢障害、およびランダム化時のベースライン上肢 FuglMeyer スコアが 50 未満として定義されます。
  5. プロトコルの要件に準拠できる

除外基準:

  1. その他の重大な上肢障害 例: 固定拘縮、骨折、五十肩、重度の関節炎、切断。
  2. 登録された失明または末期疾患など、リハビリテーションまたは転帰評価を妨げる可能性がある診断。
  3. 他の脳卒中リハビリテーション試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロボット療法
「インモーション」デバイスを使用したロボット療法と標準的なケア。 ロボット療法にランダムに割り当てられた参加者は、タスク(円を描く、目標に到達する、適度な抵抗に抗して保持/移動するなど)を実行する最大 12 セッション(各約 1 時間)を受けます。
四肢に障害のある人の四肢の機能を改善する
PLACEBO_COMPARATOR:標準治療
地域のガイドラインに従ったリハビリテーション療法。
リハビリテーション療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer スコア療法。
時間枠:一か月
一か月
実現可能性
時間枠:一か月
ロボットによる介入に無作為に割り付けられ、ロボット療法の 12 セッションを完了した個人の割合として定義されます。 共用エンドポイントとして機能します。
一か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
フグル=マイヤーのスコア。
時間枠:90日目
90日目
修正されたランキンスケールスコア
時間枠:90日目
90日目
バーセルインデックス
時間枠:90日目
90日目
ストロークインパクトスケール
時間枠:90日目
90日目
NIHSS
時間枠:90日目
90日目
アクションリサーチアームテスト
時間枠:90日目
90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2016年3月16日

研究の完了 (実際)

2016年3月16日

試験登録日

最初に提出

2012年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月26日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GN12MT023
  • R12/A141 (OTHER_GRANT:Chest Heart and Stroke Scotland)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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