Robotická terapie časně po mrtvici (R-TEASE)
Slabost a poškození horní končetiny je častým faktorem přispívajícím k invaliditě po cévní mozkové příhodě. Byly vyvinuty speciálně navržené robotické systémy, které se snaží toto zlepšit. Vyšetřovatelé již vědí, že jejich použití pomáhá zlepšit funkci končetin po mrtvici, která byla přítomna mnoho měsíců. Vyšetřovatelé nevědí, zda mohou pomoci brzy po mrtvici a zlepšit obnovu funkce končetin a možná zabránit tomu, aby se slabost stala chronickou.
Vyšetřovatelé plánují randomizovanou kontrolovanou zaslepenou studii, aby prozkoumali přínosy roboticky asistované terapie časně po mrtvici u 80 pacientů, kteří mrtvici přežili. Účastníci budou randomizováni do 7 dnů po cévní mozkové příhodě do standardní péče nebo do robotické terapie (40 účastníků na studijní skupinu).
Standardem péče bude rehabilitační terapie podle místních doporučení poskytovaných multidisciplinárním týmem NHS.
Robotická terapie trvá přibližně jednu hodinu a skládá se ze série úkonů nejprve na nepostižené končetině a poté na postižené. Roboticky asistovaná terapie se bude skládat ze série taktů včetně kreslení kruhů, dosahování cílů a držení/pohybu proti střednímu odporu. Během prvních 4 týdnů po randomizaci bude provedeno 12 terapeutických sezení. Dokončení této studie bude trvat 3 roky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G11 6NT
- Western Infirmary, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Potvrzená diagnóza mrtvice
- Randomizace po sedmi dnech
- Poškození horní končetiny, definované jako měřitelné poškození horní končetiny na NIHSS a výchozí FuglMeyerovo skóre <50 při randomizaci
- Dokáže splnit požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Jiné významné postižení horní končetiny např. fixní kontraktura, zlomenina, zmrzlé rameno, těžká artritida, amputace.
- Diagnóza pravděpodobně narušuje rehabilitaci nebo hodnocení výsledků, jako je registrovaná slepá nebo terminální nemoc.
- Účast v jiné studii rehabilitace po cévní mozkové příhodě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Robotická terapie
Robotická terapie pomocí zařízení „Inmotion“ plus standardní péče.
Účastníci randomizovaní do robotické terapie absolvují až 12 sezení (každé přibližně 1 hodinu) s plněním úkolů (včetně kreslení kruhů, dosahování cílů a držení/pohybu proti střednímu odporu.
|
Ke zlepšení funkce končetin u osob s postižením končetin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standardní péče
Rehabilitační terapie podle místních doporučení.
|
Rehabilitační terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapie skóre Fugl-Meyer.
Časové okno: Jeden měsíc
|
Jeden měsíc
|
|
|
Proveditelnost
Časové okno: Jeden měsíc
|
Definováno jako podíl jedinců randomizovaných k robotické intervenci, kteří dokončí 12 sezení robotické terapie.
Bude sloužit jako koprimární koncový bod.
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre Fugl-Meyer.
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
|
Upravené skóre Rankinovy stupnice
Časové okno: DEN 90
|
DEN 90
|
|
Barthelův index
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
|
Stupnice dopadu tahu
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
|
NIHSS
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
|
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN12MT023
- R12/A141 (OTHER_GRANT: Chest Heart and Stroke Scotland)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na "Inmotion Arm Robot"
-
Clinique Les Trois SoleilsAssistance Publique - Hôpitaux de ParisUkončeno
-
University of Maryland, BaltimoreUkončenoNásledky mrtvice | HemiparézaSpojené státy
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaNeznámý
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of Southern CaliforniaDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of MarylandDokončenoMozková mrtviceSpojené státy
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaNeznámý
-
University of PennsylvaniaDokončenoInfekce HIV-1Spojené státy
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaNáborMrtviceKorejská republika