Robottherapie vroeg na een beroerte (R-TEASE)
Zwakte en aantasting van de bovenste ledematen is een veelvoorkomende factor die bijdraagt aan invaliditeit na een beroerte. Om dit te verbeteren zijn speciaal ontworpen robotsystemen ontwikkeld. De onderzoekers weten al dat het gebruik ervan helpt de functie van ledematen te verbeteren na een beroerte wanneer deze al vele maanden aanwezig is. De onderzoekers weten niet of ze vroeg na een beroerte kunnen helpen en het herstel van de ledemaatfunctie kunnen bevorderen, en misschien kunnen voorkomen dat zwakte chronisch wordt.
De onderzoekers plannen een gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde studie om de voordelen van robotondersteunde therapie vroeg na een beroerte te onderzoeken bij 80 overlevenden van een beroerte. Deelnemers worden 7 dagen na een beroerte gerandomiseerd naar standaardzorg of naar robottherapie (40 deelnemers per studiegroep).
De zorgstandaard is revalidatietherapie volgens lokale richtlijnen geleverd door het multidisciplinaire team van de NHS.
Robottherapiesessies duren ongeveer een uur en bestaan uit een reeks taken in eerst het intacte en daarna het aangetaste ledemaat. De robotondersteunde therapie zal bestaan uit een reeks taken, waaronder het tekenen van cirkels, het bereiken van doelen en vasthouden/bewegen tegen matige weerstand. Twaalf therapiesessies binnen de eerste 4 weken na randomisatie zullen worden afgeleverd. Deze studie zal 3 jaar in beslag nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
- Western Infirmary, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Bevestigde diagnose beroerte
- Randomisatie met zeven dagen
- Aantasting van de bovenste ledematen, gedefinieerd als een meetbare aantasting van de bovenste ledematen op de NIHSS en een baseline FuglMeyer-score van de bovenste ledematen van <50 bij randomisatie
- In staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Andere significante stoornissen van de bovenste ledematen, b.v. vaste contractuur, fractuur, frozen shoulder, ernstige artritis, amputatie.
- Diagnose die waarschijnlijk de revalidatie of uitkomstbeoordelingen verstoort, zoals geregistreerde blindheid of terminale ziekte.
- Deelname aan een ander onderzoek naar revalidatie na een beroerte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Robotische therapie
Robottherapie met behulp van 'Inmotion'-apparaat plus standaardzorg.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor robottherapie, krijgen maximaal 12 sessies (elk ongeveer 1 uur) waarin taken worden uitgevoerd (waaronder het tekenen van cirkels, het bereiken van doelen en vasthouden/bewegen tegen matige weerstand).
|
Om de ledemaatfunctie te verbeteren bij mensen met een ledemaatstoornis
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standaard zorg
Revalidatietherapie volgens lokale richtlijnen.
|
Revalidatie Therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-scoretherapie.
Tijdsspanne: Een maand
|
Een maand
|
|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: Een maand
|
Gedefinieerd als het aantal personen dat gerandomiseerd is voor robotinterventie en 12 sessies robottherapie voltooit.
Zal dienen als een coprimair eindpunt.
|
Een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fugl-Meyer-score.
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Gewijzigde Rankin-schaalscore
Tijdsspanne: DAG 90
|
DAG 90
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Beroerte Impact Schaal
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
NIHSS
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Action Research-armtest
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN12MT023
- R12/A141 (OTHER_GRANT: Chest Heart and Stroke Scotland)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .