中风事件后的早期机器人治疗 (R-TEASE)
2017年1月26日 更新者：Dr Jesse Dawson、NHS Greater Glasgow and Clyde
上肢无力和损伤是导致中风后残疾的常见因素。 已经开发出专门设计的机器人系统来尝试改进这一点。 研究人员已经知道，当中风已经存在数月时，它们的使用有助于改善中风后的肢体功能。 研究人员不知道他们是否可以在中风后早期提供帮助并促进肢体功能的恢复，并可能防止虚弱变成慢性病。
研究人员计划进行一项随机对照盲法研究，以探索 80 名中风幸存者中风后早期机器人辅助治疗的益处。 参与者将在中风后 7 天随机分配接受标准护理或机器人治疗（每个研究组 40 名参与者）。
护理标准将根据 NHS 多学科团队提供的当地指南进行康复治疗。
机器人治疗疗程大约持续一个小时，包括一系列任务，首先是未受损的肢体，然后是受损的肢体。 机器人辅助治疗将包括一系列任务，包括画圈、到达目标和保持/移动抵抗中等阻力。 将在随机分组后的前 4 周内进行 12 次治疗。 这项研究将需要 3 年时间才能完成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Glasgow、英国、G11 6NT
- Western Infirmary, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 确诊中风
- 7天随机化
- 上肢损伤，定义为 NIHSS 上可测量的上肢损伤和随机分组时基线上肢 FuglMeyer 评分 <50
- 能够遵守协议的要求
排除标准：
- 其他明显的上肢损伤，例如 固定挛缩、骨折、肩周炎、严重关节炎、截肢。
- 诊断可能会干扰康复或结果评估，例如失明或绝症。
- 参与其他中风康复试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：机器人治疗
使用“Inmotion”设备的机器人疗法加上标准护理。
随机接受机器人治疗的参与者将接受最多 12 节（每次约 1 小时）执行任务（包括画圆、达到目标和保持/移动抵抗中等阻力）。
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改善肢体障碍者的肢体功能
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PLACEBO_COMPARATOR：标准护理
根据当地指南进行康复治疗。
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康复治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 评分疗法。
大体时间：一个月
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一个月
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可行性
大体时间：一个月
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定义为完成 12 次机器人治疗的随机接受机器人干预的个体比例。
将作为共同的主要终点。
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Fugl-Meyer 分数。
大体时间：90天
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90天
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改良 Rankin 量表评分
大体时间：90天
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90天
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巴氏指数
大体时间：90天
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90天
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中风影响量表
大体时间：90天
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90天
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美国国立卫生研究院
大体时间：90天
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90天
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行动研究手臂测试
大体时间：90天
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月16日
研究完成 (实际的)
2016年3月16日
研究注册日期
首次提交
2012年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月12日
首次发布 (估计)
2012年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月26日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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