Thérapie robotique tôt après les événements d'AVC (R-TEASE)
La faiblesse et la déficience du membre supérieur sont un facteur commun contribuant à l'invalidité post-AVC. Des systèmes robotiques spécialement conçus ont été développés pour essayer d'améliorer cela. Les chercheurs savent déjà que leur utilisation permet d'améliorer la fonction des membres après un AVC lorsqu'elle est présente depuis plusieurs mois. Les chercheurs ne savent pas s'ils peuvent aider tôt après un AVC et améliorer la récupération de la fonction des membres, et peut-être empêcher la faiblesse de devenir chronique.
Les chercheurs prévoient une étude randomisée contrôlée en aveugle pour explorer les avantages de la thérapie assistée par robot tôt après un AVC chez 80 survivants d'un AVC. Les participants seront randomisés 7 jours après l'AVC vers des soins standard ou vers une thérapie robotique (40 participants par groupe d'étude).
La norme de soins sera la thérapie de réadaptation conformément aux directives locales fournies par l'équipe multidisciplinaire du NHS.
Les séances de thérapie robotique durent environ une heure et consistent en une série de tâches dans le membre sain puis affaibli. La thérapie assistée par robot consistera en une série de tâches comprenant le dessin de cercles, l'atteinte de cibles et la tenue/mouvement contre une résistance modérée. Douze séances de traitement au cours des 4 premières semaines suivant la randomisation seront administrées. Cette étude durera 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni, G11 6NT
- Western Infirmary, NHS Greater Glasgow and Clyde
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé > 18 ans
- Diagnostic d'AVC confirmé
- Randomisation de sept jours
- Atteinte du membre supérieur, définie comme une atteinte mesurable du membre supérieur au NIHSS et un score de FuglMeyer du membre supérieur initial < 50 à la randomisation
- Capable de se conformer aux exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Autre déficience significative du membre supérieur, par ex. contracture fixe, fracture, épaule gelée, arthrite sévère, amputation.
- Diagnostic susceptible d'interférer avec la réadaptation ou les évaluations des résultats tels que la cécité enregistrée ou la maladie en phase terminale.
- Participation à d'autres essais de réadaptation suite à un AVC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie robotique
Thérapie robotique utilisant l'appareil « Inmotion » plus les soins standard.
Les participants randomisés pour la thérapie robotique recevront jusqu'à 12 séances (d'environ 1 heure chacune) effectuant des tâches (y compris dessiner un cercle, atteindre des cibles et tenir/se déplacer contre une résistance modérée.
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Pour améliorer la fonction des membres chez les personnes atteintes d'une déficience des membres
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PLACEBO_COMPARATOR: Soins standards
Thérapie de réadaptation selon les directives locales.
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Thérapie de réadaptation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Thérapie par score de Fugl-Meyer.
Délai: Un mois
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Un mois
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Faisabilité
Délai: Un mois
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Défini comme la proportion d'individus randomisés pour une intervention robotique qui terminent 12 séances de thérapie robotique.
Sera un critère d'évaluation coprimaire.
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Un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de Fugl-Meyer.
Délai: Jour 90
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Jour 90
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Score modifié de l'échelle de Rankin
Délai: JOUR 90
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JOUR 90
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Indice de Barthel
Délai: Jour 90
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Jour 90
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Échelle d'impact de l'AVC
Délai: Jour 90
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Jour 90
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NIHSS
Délai: Jour 90
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Jour 90
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Test de bras de recherche-action
Délai: Jour 90
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Jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GN12MT023
- R12/A141 (OTHER_GRANT: Chest Heart and Stroke Scotland)
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